为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，规范医疗器械经营活动，国家制定了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，要求：经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械需要备案，经营第三类医疗器械需要许可。
从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交相应资料，完成经营备案，获取经营备案编号
第二类医疗器械行业应用包括哪些?
普通诊察器械类：体温计、血压计;
物理治疗及康复设备类：磁疗器具;
临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;
手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;
医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;
医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。
还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。
二类医疗器械备案办理材料：
01、第二类医疗器械经营备案表；
02、企业营业执照复印件；
03、法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
04、企业组织机构与部门设置说明；
05、医疗器械经营范围、经营方式说明；
06、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；
07、主要经营设施、设备目录；
08、经营质量管理制度，工作程序等文件目录；
09、经办人授权文件。
备注：因各地政策不同，办理所需资料可能有差异，具体以当地主管部门要求为准。
