杰东药业®专业办理食品厂、化妆品厂、消毒用品厂、医疗器械厂生产许可证，提供大包建厂房服务。
作为一家专业的品牌，杰东药业®致力于办理食品厂、化妆品厂、消毒用品厂和医疗器械厂生产许可证。我们拥有丰富的经验和深厚的专业知识，可以为您提供全方位的建厂服务。
我们的主营业务包括建设食品厂、消毒用品厂、医疗器械厂和保健品厂。无论您是新建厂房还是扩建现有厂房，我们都能为您提供定制化的解决方案。
杰东药业®的服务优势主要体现在包工、包料和包下证上。我们不仅为您提供高质量的建厂服务，还能为您办理所需的生产许可证。这意味着在您选择我们的服务后，您只需要专心生产，其他的一切我们都会代办。
此外，如果您手头有研发的效果不错的中药秘方，想要合法上市销售推广，我们也能提供咨询和办理服务。我们深知中药市场的复杂性和合规的重要性，因此我们将为您提供最专业的指导和帮助。
通过选择杰东药业®，您能够享受到以下服务和优势：
专业办理食品厂、化妆品厂、消毒用品厂、医疗器械厂生产许可证。
提供大包建厂房服务，解决您厂房建设的一切问题。
包工、包料和包下证，让您不再为手续繁琐而烦恼。
深耕多年的行业经验，确保办理过程顺利高效。
严格遵守法规，确保您的厂房合法合规。
在我们的服务下，您不需要担心繁琐的手续和耗时的办理过程。您可以专心致力于生产，将更多的时间和精力投入到您的事业中。
如果您有任何关于建厂和办理生产许可证的需求和疑问，随时可以咨询我们的专业团队。我们将为您提供最优质的服务和帮助，助您在行业中脱颖而出。
10万级净化车间标准是：1.尘粒最大允许数（每立方米）；2.大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；3.微生物最大允许数；4.浮游菌数不得超过500个每立方米；5.沉隆菌数不得超过10个每培养皿。压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。
1 净化车间概述
我公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。
2 验证目的
检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。
3 验证依据
《医疗器械生产企业质量管理规范》
YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》
GB 50073《净化车间设计规范》
GB 50457《医药工业净化车间设计规范》
GB 50591《洁净室施工及验收规范》
GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
4.验证所需文件及记录
1 公司总平面环境布置图
2 十万级净化车间平面图
3 风管的平面图
4 送、回风口的平面图
5 排风管平面图
6 空气过滤器分布图
7 灯具平面图
8 空调机组使用说明书
9 净化车间工程验收报告
10 洁净区环境监测记录
11 第三方环境监测报告
12 洁净车间管理制度
5验证方法和步骤5.1测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。5.2净化车间的建筑装饰的验证5.2.1验证要求5.2.1.1厂房结构要求a）净化车间的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。b）净化车间地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。d）净化车间的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。净化车间的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。5.2.1.2配电、照明设施要求a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。c）照明灯具应外部造型简单，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施。5.2.1.3给排水管道要求a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接方便。b）水管线路检漏合格5.2.1.5其他附属设施净化车间入口处有防鼠设施；净化车间与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，洁净间通道有应急照明灯。5.2.2验证方净化车间建设过程中，在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证，工程的验证结果应填写相应的中间验收单（格式见附表1）或设备开箱检查记录（格式见附表2）。厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单（格式见附表3）。5.2.3判定标准在净化车间施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。净化车间竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。5.3净化空调系统的验5.3.1净化空调系统概述本公司十万级净化车间采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，净化车间外新风经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于我公司模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管内安装有止回阀，防止室外气流倒灌。
品牌: 杰东药业®
服务范围: 全国接单
服务优势: 专业高效
河南杰东药业有限公司致力于为客户提供优质的健康产品和专业的服务。我们很高兴向您推荐我们的建10万级无尘净化车间厂房，拥有多项认证，分别包括SC食品生产许可证、医疗器械生产许可证以及（豫）卫消证字第xx号。此外，我们还有化妆品厂，为您提供全方位的生产和加工服务。
我们的无尘净化车间厂房采用先进的净化技术，确保生产环境干净、无尘、无菌。我们的车间严格按照食品生产许可证和医疗器械生产许可证的要求进行设施规划和设备配置，保证生产过程中的高效和安全。
在杰东药业®,我们一直秉承着专业高效的服务理念。我们拥有一支经验丰富的团队，包括专业的技术人员、质量控制人员和销售人员，他们将竭诚为您提供全方位的服务支持，确保您的需求得到满足。
如果您手里有研发的效果不错的中药秘方，我们可以帮助您办理合法销售推广。我们拥有丰富的经验和专业知识，在注册申报、贴牌加工等方面具备高度的专业能力。我们将为您提供全程的咨询和办理服务，确保您的产品能够合法上市销售。
杰东药业®作为一家专业的公司，我们深知客户的需求和市场的竞争。因此，我们不仅提供优质的无尘净化车间厂房和专业服务，还关注产品的品质和市场的需求。我们将继续致力于研发新的健康产品，并不断优化我们的服务，以满足客户的不断变化的需求。
请随时联系我们，了解更多关于杰东药业®的信息。我们期待为您提供专业的服务，共同创造美好健康的未来！