第二类医疗器械备案是从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
医疗器械分类（按照风险程度）
第一类：较低风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如：口罩、创可贴、纱布绷带等，其经营活动只需取得营业执照即可。
第二类：中度风险，需严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如：血压计、雾化器、避孕套等，其经营活动需要办理医疗器械经营备案才行。
第三类：较高风险，需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，主要用于植入人体，或用于支持、维持生命，如：隐形眼镜、注射器、心脏支架等，其经营活动需要办理医疗器械经营许可证才行。
需要哪些条件
01、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
02、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
03、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
04、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
05、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员；
【申请流程】：
经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。
申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
【办理时间】：
资料符合要求，办结时限20个工作日左右。
最后，需要办理相关资质的小伙伴，欢迎随时咨询哦！
