本指导原则旨在指导注册申请人规范X射线平板探测成像设备相关医疗器械注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对X射线平板探测成像设备的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
（三）非临床资料1. 产品风险管理资料申报产品需要提供与医用X射线设备联合使用的风险管理资料，详细说明风险分析、风险评价、风险控制、剩余风险可接受性、风险综合评价等重要内容。
申请人宜提供采取风险控制措施前后的风险矩阵对比表。
风险分析需要符合GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求。
下表结合申报产品特征，简要列举了建议重点关注的主要风险。
表1. 产品主要风险风险可能原因和危害能源电磁干扰导致通信故障，影响曝光响应和图像采集。
超温长时间连续工作，探测器表面过热。
电池意外短路，引起着火、爆炸等。
机械能坠落便携式产品的把手不牢固。
固定式产品的安装紧固件不牢固。
挤压产品承重设计存在缺陷，受到患者体重压力作用后出现故障。
生物学和化学感染与患者接触部分未考虑清洁消毒要求，可能导致患者交叉感染。
生物相容性与患者直接或间接接触部分未考虑生物相容性，可能导致患者皮肤过敏。
操作不正确或不适当的输出或功能进液液体意外进入内部，可能导致产品故障。
清洁产品表面污损，可能影响图像质量。
接口混淆产品接口标识不清晰，可能导致与其他器械的错误连接。
功能的丧失或变坏随着累积辐射剂量增长，闪烁体性能下降，以及图像质量指标下降。
信息使用错误造成的危险电池使用或保养不当，可能导致产品故障。
使用说明书、操作说明书未明确产品最大承重要求，导致产品错误用于体重过大的患者。
2. 医疗器械安全和性能基本原则清单申请人需要提供《医疗器械安全和性能基本原则清单》，说明申报产品为符合适用的各项要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。
对于不适用的各项要求，申请人需要详细说明理由。
3. 产品性能研究3.1 申报产品适用标准情况列表说明申报产品需要符合的国家标准和行业标准，可以参考附录III示例。
对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，需要提供不适用强制性标准的说明，以及经验证的证明性资料。
3.2 产品技术要求申请人编制产品技术要求时，需要符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等文件规定，可以参考本指导原则附录IV的模板示例。
3.2.1 产品型号/规格及其划分说明描述产品型号/规格，提供产品配置表。
描述软件组件名称、软件发布版本、软件版本命名规则，明确软件版本的全部字段，逐项说明每字段含义并提供相应软件更新的典型示例。
3.2.2 性能指标产品性能指标条款可以参照适用的国家标准、行业标准等文件要求，结合产品技术特征进行制定。
申请人需要依据产品实际应用情况，在性能指标条款中列明验收阈值等重要参数的具体数值（例如：范围、误差等）。
此外，产品性能指标需要考虑以下内容：（1）若适用，需要考虑符合YY/T 0933、YY/T 0934、YY/T 1307-2023等标准要求。
（2）产品工作模式• 同步触发和手动触发模式宜明确产品接口等方面的要求，例如：适配机型、接口类型、响应时间、曝光剂量等。
• 自动曝光检测模式宜规定最小曝光触发剂量，以及推荐的最小曝光触发剂量率（μGy/s）。
• 通信模式采用有线或无线通信技术的产品，特别是无线平板探测器或具有无线通信功能的产品附件（曝光手闸、遥控器等），宜明确通信技术相关的产品功能、接口及网络安全的相关要求，在产品配置表中备注接口类型、通信频率、带宽、无线功率、通信协议等信息。
表2. 产品典型工作模式的示例工作模式描述1. 外接电源供电，无线传输产品工作时由外接电源供电，同时可对内部电源充电，采用无线方式与工作站等进行通信，完成图像采集、数据传输等任务。
2. 内部电源供电，无线传输产品工作时由内部电源供电，采用无线方式进行通信。
3. 外接电源供电，有线传输产品工作时由外接电源供电，同时对内部电源充电，采用有线方式经过专用线缆进行通信。
4. 内部电源供电，有线传输产品工作时由内部电源供电，采用有线方式经过专用线缆进行通信。
（3）成像时间：若适用，建议规定典型或标称的成像时间，可参考YY/T 0741中“成像时间”的要求以及测试方法。
（4）软件组件：若适用，建议依据产品说明书内容，制定软件功能相关要求，包括图像处理和分析等。
（5）网络安全：需要明确数据接口、用户访问控制要求。
对于特殊或专用的无线通信装置，建议提交符合无线电管理规定的证明材料。
3.2.3 检验方法建议注明引用标准的编号、年代号及条款号。
3.2.4 附录建议列明产品安全特征，提供绝缘图、绝缘路径表。
3.3 产品检验报告检验报告需要注明产品型号规格或配置，样品描述需要与产品技术要求的部件名称和型号等信息保持一致。
检验报告需要提供软件版本界面的真实照片或列明软件版本信息。
具有用户界面的软件需要体现软件发布版本和软件完整版本，无用户界面的软件需要体现软件完整版本。
3.3.1 同一注册单元的典型检验产品申请人需要按照注册单元进行产品检验，检验结果需要覆盖注册单元内所有产品型号规格或配置。
典型检验产品需要考虑结构组成、性能指标、预期用途等，一般选取功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品型号规格或配置，并提供检验典型性说明。
对于现有检验结果未能覆盖的产品型号规格或配置，除了进一步增加检验典型产品型号之外，至少需要考虑进行差异检验。
例如：配置1和配置2的闪烁体材料不同，其他组件、材料等相同（包括图像工作站软件），导致配置之间的部分性能指标存在差异，以及涉及成像性能、图像质量的检验结果无法互相覆盖，可以考虑开展差异检验。
3.3.2 产品性能和安规检验（1）应用模式若申报产品具有多种应用模式（或工作模式），建议合理选取典型应用模式并逐项进行检验，提供选取理由和依据。
例如：典型模式是否选取了自动曝光、同步触发、手动触发等主要模式；是否所有典型模式均进行了检验；是否不同典型模式之间具有一定的检验覆盖性，并选取差异项目进行了检验。
（2）配套检验的其他医疗器械申请人需要说明检验用X射线发生装置的选取理由，例如：是否具有典型性。
3.3.3 产品电磁兼容检验申请人需要提供EMC检验中产品运行模式的选取依据。
抗扰度试验中，产品基本性能相关的功能均应考虑对患者产生最不利影响的试验方式。
辐射发射试验中，产品宜在最大骚扰状态下运行。
3.3.4 关于检验情况的说明申请人宜提供检验情况说明和检验报告清单，简要描述检验报告对应的产品型号规格、产品配置和检验内容（性能和安规检验、EMC检验等）。
4. 研究资料4.1 化学和物理性能研究、电气系统安全性研究申请人需要提供产品性能研究资料，以及产品技术要求的编制说明，列表说明产品性能指标条款，逐项解释条款来源和制定依据。
申请人需要说明适用的标准或方法，解释引用或采用的理由。
关于适用标准中的不适用条款，需要提供必要的说明。
4.1.1 产品工作模式和图像质量研究申请人可以结合综述资料中描述的产品应用模式、工作模式或运行模式，提供内部自行开展的测试验证资料。
例如：（1）X射线曝光触发方式的时序图，描述从产品启动至输出图像给用户的典型曝光顺序（触发、准备、曝光、数据读取等），并验证工作状态指示、图像质量等项目。
（2）量子探测效率（DQE）的研究资料：若适用，说明采用的统计学估计方法以及估计结果，提供误差扩散等导致的不确定度的分析。
（3）调制传递函数（MTF）的研究资料：提供调制传递函数曲线，说明测试用的产品设置和输入剂量水平，以及在典型临床曝光条件下，申报产品可以提供的最大和最小传递函数。
（4）对于规定的X射线光谱范围（例如：kVp和滤过），提供输入剂量与输出信号的关系曲线图，并结合图示描述两者可能存在的非线性关系。
申请人也可以使用其他方法对产品动态范围能力进行表征和评价，并提供相应的研究资料。
（5）考虑短期和长期接触曝光，产品出现的延迟或残余信号水平，分析输出图像中包含前次的一个或多个曝光产生的信号分量的效应，说明此类信号的相对幅度和衰减特征。
（6）图像均匀性的研究资料：建议分别考虑最小/最大视野、部分/全部探测矩阵等不同因素影响，分析说明图像不均匀性的最恶劣情况，及其可接受性。
4.1.2 患者成像剂量研究剂量要求和相互作用变化：提供为产生与对比器械等同的静态或动态图像所需要的输入剂量。
申请人宜说明可能的最小、最大成像剂量（例如：采用申报产品与采用传统胶片进行X射线摄影成像，两者典型患者照射剂量的差异分析说明），验证不同剂量条件下的产品功能及图像质量，提供研究方案和研究报告。
此外，动态平板探测器预期用于长时间连续成像，建议同时提供产品散热性能的评价研究资料。
4.1.3 联合使用研究申请人可以参考附录V，提供申报产品与特定医用X射线设备的兼容性研究报告，形成可以联合使用的产品清单，并在产品技术要求的附录中进行说明。
若适用，申请人宜选取典型成像协议进行验证，并说明测试体模、试验方法和验证标准。
4.1.4 电池性能和安全评价申报产品一般具有内部电源及其充电装置，通常支持多路供电方式，建议提供电池安全研究资料。
除符合GB9706.1-2020中7.3.3、15.4.3的要求外，对于使用锂离子电池及电池组的产品，亦需要考虑符合GB31241-2014《便携式电子产品用锂离子电池及电池组安全要求》。
关于电池持续工作时间，一般需要考虑的主要影响因素包括：曝光次数、电池寿命和充电状态等。
若适用，宜说明特定条件下电池预计剩余工作时间的估算方法。
4.2 软件研究申请人可以依据《医疗器械软件注册审查指导原则》，提供软件研究资料。
软件研究报告需要覆盖全部软件组件，并建议关联综述资料、产品说明书描述的产品功能。
申报产品的软件组件一般包含嵌入式软件和图像处理软件等，其软件安全性级别建议为中等（B）级。
申请人宜依据产品说明书，列明软件核心功能的相关信息，所用核心算法可以参考下表示例。
必要时，可以提供专题研究资料，针对某个核心算法进行详述。
表3. 核心功能和核心算法示例核心功能核心算法预期用途图像处理（成熟）图像降噪（成熟）通过噪声估计和最优化方法减小图像噪声图像处理（成熟）金属伪影消除（成熟）去除金属造成的图像伪影……… 申请人需要描述软件完整版本的全部字段和字段含义，逐项针对字段进行举例说明，并确定软件完整版本和发布版本。
申请人可以参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》提供网络安全研究资料。
若申报产品各部件/组件之间采用了无线通信技术，建议说明：保证无线通信质量的措施，以确保整个系统的安全性和有效性；必要的无线通信安全措施；与其他无线通信设备的共存问题，以及相关风险缓解措施。
4.3 生物学特性研究若申报产品外表面预期与患者接触，需要说明与人体接触的部件、材料、接触方式、接触部位和接触时间等必要信息。
申请人可以依据GB16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的方法，开展生物学评价研究。
若申报产品仅作为部件提供给医疗器械整机制造企业，预期与患者无直接或间接接触，可以提供生物相容性评价的不适用声明。
4.4 清洁和消毒研究4.4.1 使用者清洁和消毒申请人可以依据综述资料、产品说明书相关内容，说明推荐的消毒周期、消毒方式、消毒剂的型号和供应商等。
若适用，建议说明不同的消毒剂的消毒效果，提供相关研究资料。
4.4.2 残留毒性若清洁、消毒方法可能出现残留，申请人需要提供残留物毒性的相关研究资料。
5. 稳定性研究5.1 使用稳定性申请人可以依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，提供产品使用期限的研究资料。
（1）分别考虑在正常条件和不利条件下对产品开展评价研究。
（2）提供产品主要部件列表，逐项说明部件使用期限，例如：平板探测器、闪烁体、电池、通信装置等。
（3）说明产品有效期内X射线累积辐射总剂量，以及每日预期剂量，证明预期寿命的合理性。
（4）提供辐射损伤的验证资料，包括调制传递函数、量子探测效率等关键指标与X射线累积剂量（拍摄次数）的关系曲线，以及疲劳测试后的可接受准则，并说明相关验收参数的选取依据。
（5）说明测试用X射线发生装置及测试参数的选取依据。
（6）提供电池寿命的评价研究资料。
5.2 运输稳定性申请人需要提供运输稳定性和包装研究资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件不会对医疗器械造成不利影响。
环境试验研究可以依据产品预期用途，参考GB/T 14710、YY/T 0291等相关标准进行研究。
环境试验的中间或最后检测项目，可参考YY/T 0933、YY/T 0934、YY/T 1307等标准条款规定，至少包括“工作状态指示”、“空间分辨率”等项目。
关于含有内部电池的产品，建议说明运输安全的考虑，并提供相应评价资料。
6. 其他研究资料申请人可以依据产品特征，进一步提供其他专题研究资料。
6.1 新技术、新特征、新功能的研究资料。
若适用，申请人宜详述工作原理、实现方式、临床应用场景、预期用途、标准操作流程等内容，并说明验证标准、测试规范、测试体模和测试装置等信息，提供研究方案和研究报告。
6.2 儿童应用的研究资料。
若适用，建议参考儿童X射线产品的相关指导原则，提供适用儿童的年龄范围、体型、部位等信息。
申请人宜说明与儿童检查相关的产品设计或功能，以及风险评估过程，分析儿童应用可能出现的危险并提供相应的缓解措施。
申请人宜说明儿童成像检查的注意事项，提供图像质量和成像剂量的评价研究资料，包括测试用模体、典型成像协议和扫描参数（例如：管电压、管电流、是否使用剂量调制功能等）。
（二）临床评价资料申报产品已列入《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》（序号271），可以按照《医疗器械临床评价技术指导原则》、《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交对比说明资料，宜重点关注申报产品的新技术、新特征、新功能，相关性能指标可以参考YY/T 0933、YY/T 0934、YY/T 1307-2023等标准要求。
若申报产品与对比产品存在差异，需要详述相关差异的具体情况，提供研究资料证明上述差异对申报产品的安全性和有效性未造成不利影响。
若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价，例如：（1）采用全新的工作原理和结构设计，属于同品种首个产品的情况。
（2）适用范围新增了能谱成像等产品用途，相关内容超出了《目录》范围。
（3）采用未经充分临床验证的新器件或新技术，可能对图像质量产生较大影响。
（三）产品说明书和标签产品说明书需要覆盖申报产品的所有型号/配置。
1. 联合使用的特定医用X射线设备（1）特定医用X射线设备的基本信息，包括：产品名称、型号规格、制造商、上市信息等。
（2）特定医用X射线设备的基本要求（例如：高压发生器、滤线栅等），列明需要符合的相关标准，以及联合使用所构成的完整成像系统需要符合的相关标准。
（3）提供不同产品之间连接的详细说明及注意事项，并对连接操作人员进行资质要求和培训。
2. 儿童X射线成像检查儿童与成人就曝光剂量、曝光条件、造影剂用量等方面存在较大差异，若适用，需要提供儿童检查的详细说明。
（1）儿童检查相关产品设计或功能的必要说明（例如：是否使用滤线栅）。
建议列表描述儿童检查适用的扫描协议，包括协议名称、适用部位、适用年龄范围和体型、典型成像剂量等信息，确保扫描参数的合理性。
（2）明确图像质量和剂量的关系。
在满足儿童影像诊断要求的前提下，宜尽可能降低辐射剂量。
（3）儿童检查过程中可能出现的危险以及相应的缓解措施。
3. 其他申请人宜删除产品说明书中未在中国注册申报的产品型号规格或产品配置，或出具其不在拟注册申报范围内的声明，并在产品说明书中给予必要的备注。