在美国，FDA认证对于销售和分销医疗器械是强制性的。FDA（美国食品药品监督管理局）负责监管和审批医疗器械，确保它们在市场上的安全性和有效性。
制造商在将医疗器械引入美国市场之前，通常需要遵循FDA的规定，包括注册设备、提交相关申请（如510(k)通知或Premarket Approval），并符合FDA的质量管理体系要求。这些步骤旨在确保医疗器械符合FDA的法规和标准。
因此，对于体温计等医疗器械，制造商通常需要获得FDA的批准或通过相应的程序来证明其符合FDA的法规。这有助于确保医疗器械在美国市场上的合规性和安全性。
总的来说，FDA认证对于销售医疗器械是强制性的，制造商需要遵循相关的法规和程序，以确保其产品合法地进入美国市场。