医疗设备510K豁免办理所需资料

设备510K豁免办理所需资料，任何一种器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品的分类和管理要求。在美国销售的器械受以下两个的监管控制：（FD&C Act）201（h）法案（即联邦食品、药品和化妆品法案）(对器械进行了定义)；21 CFR（即联邦法规法典第21篇）第1-58、800-1299部分的规定 (对器械进行了分类) ；

“提交类型或豁免”这一栏中，类别Ⅰ和Ⅱ的提交类型中有510（K）和510（K）豁免两种方式。其中Ⅰ类产品绝大部分产品是510（K）豁免的，只需做企业列示即可。Ⅱ类产品也有少部分是510（K）豁免的。

(Simplified 510(k) Format)。

设备510K豁免办理所需资料,器械FDA认证流程：一类器械，并且是豁免510K的产品，流程比较简单，只要申请企业注册和产品注册即可，没什么复杂的。

任何一种器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品的分类和管理要求。在美国销售的器械受以下两个的监管控制：（FD&C Act）201（h）法案（即联邦食品、药品和化妆品法案）(对器械进行了定义)；21 CFR（即联邦法规法典第21篇）第1-58、800-1299部分的规定 (对器械进行了分类) ；

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