集尿袋510K豁免办理所需资料

集尿袋510K豁免办理所需资料

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深圳市环测威检测技术有限公司
联系人
邓经理(先生)
职位
销售经理
电话
4008-258-120
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价格
¥1500.00/份
检测服务
FDA注册
认证产品
510(K)豁免
检测机构
美国代理人
集尿袋510K豁免办理所需资料,FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,在完成评审流程后FDA会给申请人发送一封确认评审完成和实质等效的通知函(有FDA行政长官的签字),同时还会将最终版的Summary和预期用途表(3881表)随函一起发送。

请注意,510(k)豁免申请的具体要求和流程可能因器械类型和特殊情况而有所不同。建议您在申请前仔细阅读FDA的相关指南和要求,或咨

电子体温计广泛应用于临床环境和家用环境中,测量的体温以维护人们的健康和及时帮助医生诊断。而想在美国市场销售的电子体温计,必须向FDA提交上市前通知(510k)。

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实质相等性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。选择合适的产品进行比较是510(K)申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑:企业提供充足的资料证明,所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的(SE),否则510(k)申请不会通过。

美国法典CFR(CODE OF FEDAL REGULATION)的第21篇食品和药品中对器械的通则、标签、分类、注册、豁免、召回等环节的标准、要求作出了详尽的规定。


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防尘面具FDA注册|豁免申请条件

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发布时间
2023-11-30 04:06
所属行业
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编号
40500616
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