欧洲的医疗器械法规(Medical Device Regulation,MDR)已于2017年5月发布,于2021年5月26日生效。根据MDR的规定,CE认证的有效期取决于产品的风险等级和评估周期。
一般情况下:
高风险产品(Class III): 有效期为五年。
中风险产品(Class IIa和Class IIb): 有效期为五年。
低风险产品(Class I): 有效期为五年。
需要注意的是,这些有效期限是指产品获得CE认证之后的周期。在有效期届满前,制造商需要通过更新技术文件、进行再评估或者采取其他适当的措施来维持产品的合规性。
请注意,医疗器械法规和认证规定可能会发生变化,因此建议在计划CE认证时,仔细阅读最新版本的法规文件,并与专业的法规专家或认证机构进行详细咨询,以确保遵循最新的要求。