您好,欢迎来到财立来(上海)财务咨询有限公司!作为一家专业的工商税务资质许可备案代办公司,我们为您提供上海医疗器械三类经营许可证的申办服务。在本文中,我们将为您详细介绍申办该许可证的材料、流程、费用、时间周期以及要求方面的内容,帮助您更好地了解相关信息。
一、申办材料
申办上海医疗器械三类经营许可证所需的材料包括:
营业执照副本复印件
法定代表人身份证复印件
公司章程或合同
经营场所租赁合同及房产证复印件
医疗器械经营负责人的职称证书复印件
企业安全管理体系认证证书复印件等
二、申办流程
申办上海医疗器械三类经营许可证的流程如下:
委托办理:与财立来(上海)财务咨询有限公司取得联系,确定委托关系。
材料准备:根据我们的指导和要求,准备相关申办材料。
材料审核:我们将仔细审核您提供的材料,并帮助您完善。
申报提交:提交审核通过的材料给上海市药品监督管理局进行申报。
现场检查:药品监管部门将安排现场检查。
领取证书:通过审核后,领取上海医疗器械三类经营许可证。
三、申办费用
申办上海医疗器械三类经营许可证所需的费用包括:
项目 | 费用 |
---|---|
代办费用 | XXX元 |
行政费用 | XXX元 |
其它费用 | XXX元 |
四、办理时间周期
申办上海医疗器械三类经营许可证的办理时间周期通常为X个工作日(具体时间以药品监管部门要求为准)。
五、申办要求
申办上海医疗器械三类经营许可证需要满足以下要求:
经营场所要符合相关规定,并有相应的场所租赁合同或房产证明。
企业安全管理体系要达到要求,并有相关认证证书。
医疗器械经营负责人应具备相关职称证书。
材料准备齐全、规范,无虚假信息。
以上是关于申办上海医疗器械三类经营许可证的详细介绍,如果您有需求,我们将全程为您提供专业的代办服务。如有任何疑问或需要咨询,欢迎随时联系我们。
注:本文所述的信息及费用为参考值,具体情况以实际办理时的政策要求和费用为准。
全包代办第二、三类医疗器械经营许可证
1、提供地址
2、提供人员
3、提供产品注册证、厂家一套材料
4、提供医疗器械管理软件
诚信铸就品质,服务引领未来。
上海三类医疗器械经营许可证办理条件:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
4、其他相关法律法规要求。
上海第三类医疗器械许可证办理所需材料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
4、经营场所、仓库布局平面图。
5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
7、经营质量管理规范文件目录。
8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
9、仓储设施设备目录。
10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程:
1、申请人提出申请,并且提交相关申请材料;
2、初审材料,材料齐全且符合法定形式的,做出受理通知;
3、具体审核部门做技术审核,安排人员约谈、核实场地等;
4、以上满足条件,则做出许可决定;
5、按照相关要求,在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。
申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期:20个工作日左右
上海三类医疗器械经营许可证办理费用:6000元起