上海三类医疗器械许可证新办费用标准

您好！我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的客服小明，很高兴为您提供上海三类医疗器械许可证新办费用标准的相关信息。

一、申请材料：

• 1. 法定代表人身份证明文件复印件

• 2. 公司营业执照正副本

• 3. 公司生产经营场所租赁合同或产权证明文件

• 4. 医疗器械注册证书、备案证明或者变更证明文件（若有）

• 5. 产品技术要求及标准文件

• 6. 医疗器械产品说明书、标签、标识、包装材料样本

• 7. 性能试验报告及产品检验机构资质证明

二、流程：

1. 1. 预报名备案：提交申请材料及备案申请表，预报名备案，获得备案信息表。

2. 2. 技术评审：备案信息表审核合格后，进行技术评审。

3. 3. 现场评审：技术评审通过后，进行现场评审。

4. 4. 审核及结果：现场评审通过后，审核申请材料并发放许可证。

5. 5. 监督检查：获得许可证后，需接受定期或不定期的监督检查。

三、费用：

四、时间周期：

整个申请流程大约需要3-6个月，具体时间周期还视申请材料准备情况、审核及评审进度而定。

五、要求：

• 1. 申请企业必须具备医疗器械生产经营资质。

• 2. 申请材料需真实有效，如有需要，需提供相关证明文件。

• 3. 产品技术要求及标准要符合国家相关规定。

• 4. 申请企业需配备符合要求的生产、质量管理及产品检验等相关人员。

• 5. 申请企业需定期接受监督检查。

希望以上内容能为您提供所需信息，如果您对上海三类医疗器械许可证的新办有进一步的疑问或需要，欢迎咨询我们财立来（上海）财务咨询有限公司，我们将竭诚为您服务。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

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2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

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上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

4、以上满足条件，则做出许可决定；

5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：6000元起