上海新设二类医疗器械经营备案是一项重要的程序，对于想要在医疗器械领域开展经营活动的企业来说，备案材料的准备以及备案流程的了解都至关重要。财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部将为您详细介绍上海新设二类医疗器械经营备案的相关内容。
备案材料
企业基本信息：包括企业名称、统一社会信用代码、注册地址等。
法定代表人身份证明：提供法定代表人的身份证明材料。
医疗器械经营备案表：填写完整并加盖企业公章。
医疗器械（产品）目录清单：提供经营的医疗器械目录清单。
厂家授权委托书：如有代理销售厂家产品，需提供授权委托书。
医疗器械经营质量管理规范体系文件：包括质量管理手册、工作指导书、记录表等。
其他可能需要的证明文件：根据实际情况可能需要提供其他相关证明文件。
备案要求
备案企业必须符合《医疗器械经营许可管理办法》相关规定。
备案材料必须完整、真实、准确。
备案企业应具备相关从业人员及仓储设施。
备案企业应具备相应质量管理规范体系。
备案时间周期
备案时间周期主要取决于备案材料的准备和审核进度，一般情况下，备案时间为30个工作日左右。
备案费用
备案费用根据备案机构的不同而有所差异，相关费用可以咨询备案机构进行了解。
备案流程
备案流程如下：
准备备案材料：收集并整理备案所需材料。
填写备案表格：将企业基本信息及医疗器械相关信息填写完整。
材料提交：将准备好的备案材料提交给相关备案机构。
备案审核：备案机构对提交的材料进行审核。
备案结果通知：备案机构将审核结果通知备案企业。
领取备案证书：备案成功后，备案企业可到备案机构领取备案证书。
上海新设二类医疗器械经营备案是繁琐而重要的程序，合理准备备案材料，了解备案流程和要求将有助于顺利完成备案。财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部将为您提供专业的咨询服务，帮助您顺利完成备案，并确保您的经营活动合规顺利进行。
全包代办第二、三类医疗器械经营许可证
1、提供地址
2、提供人员
3、提供产品注册证、厂家一套材料
4、提供医疗器械管理软件
上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：
地址：注册地址和实际经营地址必须一致
二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）
普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）
特殊三类地址：办公100平 仓库60平
上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：
1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》
2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》
3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件
4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历
5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件
6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能
7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件
8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录
9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定
10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书
上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日
办理二类医疗器械经营备案要求：
1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平
2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的
3、产品注册证
办理上海二类医疗器械备案凭证流程：
1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局
2、食药监局资料形式审查
3、资料正式受理
4、相关部门行政审核
5、现场审评
6、相关部门行政决定
7、制证，发证
办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起