是的，通常在脱敏牙贴或其他医疗器械申请自由销售证书的过程中，建立品质管理体系是必要的。品质管理体系是确保产品符合法规要求、具有一致性和可追溯性的关键组成部分。
在建立品质管理体系时，通常会采用国 际标准，如ISO 13485，该标准规定了医疗器械质量管理体系的要求。ISO 13485是专门为医疗器械行业设计的，旨在确保组织能够设计、开发、生产、安装和提供与医疗器械相关的产品和服务。
以下是建立品质管理体系的一般步骤：
了解法规要求：
详细了解目标市场的医疗器械法规，并确认是否要求建立符合特定标准的品质管理体系。
培训员工：
提供相关人员的培训，确保他们理解品质管理的重要性，以及如何在工作中实施质量控制。
制定品质管理手册：
制定品质管理手册，明确品质方针、流程、程序和文件。
建立程序和流程：
设计和建立与产品开发、制造、质量控制等相关的程序和流程。
文件控制：
建立文件控制系统，确保所有相关文档都得到适当的审查、批准和更新。
记录保留：
设立记录保留程序，确保关键数据和文件得到适当的保留和管理。
内部审核：
定期进行内部审核，确保品质管理体系的有效性和符合法规要求。
持续改进：
不断进行持续改进，根据内部审核和其他反馈，及时更新和改进品质管理体系。
第三方审核（如果适用）：
根据需要，进行由第三方机构进行的审核，以确认品质管理体系的符合性。
在一些国家和地区，特别是欧洲，ISO 13485的认证通常是获得医疗器械销售许可的先决条件之一。在准备自由销售证书申请时，证明产品符合ISO 13485标准可能会提高审批的顺利进行。
建议与专业的法规顾问或注册服务机构合作，以确保建立的品质管理体系符合目标市场的法规和要求。