尊敬的客户：
欢迎您来到财立来（上海）财务咨询有限公司！作为一家专业的工商税务资质许可备案代办公司，我们竭诚为您提供上海二类医疗器械备案的服务。下面我们将从材料、要求、时间周期、费用和流程多个角度为您详细介绍。
一、备案材料：
企业法人营业执照副本复印件。
产品国内外生产企业授权书、产品合格证书、产品说明书等相关材料。
生产企业或售后服务机构授权书。
其他可能所需的附加材料。
二、备案要求：
备案企业须具有独立的法人资格，并具备一定的生产或经销能力。
备案产品须符合国家和行业相关规定的要求。
备案企业和产品需通过质量体系认证，确保产品质量和安全性。
三、备案时间周期：
备案时间周期根据不同产品和实际情况可能存在一定的变动，一般需要2-4个月左右。具体情况还需根据您的产品类别和备案材料的准备情况而定。
四、备案费用：
备案费用根据具体的备案项目和服务内容而定，我们将根据您的需求进行评估并提供详细报价。费用中包含了备案过程中的咨询服务费、代办费及相关材料的复印、快递等费用。
五、备案流程：
与客户初步沟通，了解您的备案需求，并提供相关备案咨询。
确认备案产品的类别和具体要求，并为您准备备案所需材料清单。
协助您准备备案所需的相关材料。
审核整理您的备案材料，确保材料完整准确。
帮助您填写备案申请表，并签署相关授权书。
代表您递交备案申请材料，并协助跟进备案进度。
备案成功后，将相关备案证书和文件等寄送给您。
希望以上信息能对您了解上海二类医疗器械备案提供一定帮助。财立来公司有着丰富的备案经验和专业的团队，将为您提供高效、便捷的备案代办服务。如果您需要进一步咨询或有其他相关需求，请随时联系我们，我们将竭诚为您服务！
财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部
全包代办第二、三类医疗器械经营许可证
1、提供地址
2、提供人员
3、提供产品注册证、厂家一套材料
4、提供医疗器械管理软件
上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：
地址：注册地址和实际经营地址必须一致
二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）
普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）
特殊三类地址：办公100平 仓库60平
上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：
1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》
2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》
3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件
4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历
5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件
6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能
7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件
8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录
9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定
10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书
上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日
办理二类医疗器械经营备案要求：
1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平
2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的
3、产品注册证
办理上海二类医疗器械备案凭证流程：
1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局
2、食药监局资料形式审查
3、资料正式受理
4、相关部门行政审核
5、现场审评
6、相关部门行政决定
7、制证，发证
办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起