23年3月1日后新规：从事第二类、三类医疗器械经营的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定的条件，经营冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米，经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于30平方米，库房使用面积得少于40平方米。
第三类医疗器械许可证办理流程是什么？
1、提交申请材料（医疗器械经营许可证相关申请材料准备齐全递交到企业经营地区药监局）；
2、审查受理材料（药监局对企业所提交相关材料进行审查，材料合格方可受理三类许可办证业务）；
3、下户核验考核（药监局工作人员到申请企业经营场所及库房核验企业实际情况是否合规，并对企业法人、质量负责人及相关售后、库管人员进行器械知识现场考核）；
4、颁发许可证书（药监局工作人员对企业器械管理人员考核过关受理批证，如考核不过关，企业进行整改及学习）；
第三类医疗器械许可证申请材料有哪些？
1、《医疗器械经营许可申请表》；
2、营业执照复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明，经营范围、经营方式说明；
5、经营场所、库房的地理位置图、平面图；与被委托方签署的书面协议复印件，被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件；
6、经营设施、设备目录；
7、经营质量管理制度；工作程序等文件目录；
8、申报材料真实性的自我保证声明；
9、《授权委托书》；
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
办理医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业合法经营的必要条件，具备一定的要求。以下是关于办理医疗器械经营许可证的要求的简要介绍：
注册资金要求：根据国家相关规定，医疗器械经营企业的注册资金应符合一定的标准。具体的注册资金要求根据企业的经营规模和经营范围而定。
经营场所要求：医疗器械经营企业需要有符合卫生要求的经营场所，包括办公区域、仓库和展示区域等。场所应具备良好的卫生条件和安全设施。
人员要求：医疗器械经营企业需要配备具备相关专业知识和技能的人员，包括医疗器械经营管理人员、技术人员和质量管理人员等。人员应具备相关的学历和资质证书。
质量管理体系要求：医疗器械经营企业需要建立和实施符合国家标准的质量管理体系，包括质量管理制度、质量控制流程和质量记录等。企业应具备质量管理人员和质量检测设备。
注：申请医疗器械经营许可证需要企业营业执照范围有“第三类医疗器械经营”字样。