医疗器械CE MDR认证的分类是根据欧洲联盟发布的医疗器械监管新规（Medical Device Regulation，MDR）来进行的。
MDR规定了不同的医疗器械分类，主要根据器械的目的、使用方式、潜在风险等因素进行划分。
根据MDR的分类规则，医疗器械可以分为以下四类：
1.一类医疗器械 (Class I Medical Devices):
这类器械风险最低，包括非主动性、非侵入性的一般医疗器械，如体温计、拖把、一些非活性的医疗耗材等。
对于一类医疗器械，通常不需要进行认证，制造商自行声明符合MDR的要求并贴上CE标志即可在欧洲市场上市销售。
2.二类医疗器械 (Class IIa, IIb Medical Devices):
这类器械的风险较低或中等，包括一些主动性、侵入性医疗器械，如血压计、缝合针、体外诊断试剂等。
制造商需要提交技术文件，并选择合适的认证机构进行评估和审查，取得CE MDR认证。
3.三类医疗器械 (Class III Medical Devices):
这类器械风险较高，包括植入体、心脏起搏器、人工心脏瓣膜等。
制造商需要进行更严格的技术文件评估、临床评价和质量管理体系审查，取得CE MDR认证。
4.特殊类别医疗器械 (Special Category Medical Devices):
这类器械包括药物输送装置、灭菌器和医疗器械具有药物等特殊类别的器械。
制造商需要按照特殊规定进行认证，具体要求可能会有所不同。
