一个医疗器械产品由众多的材料或零部件组成，其中包括主要原材料，也包括辅助材料。常见的采购物料分级为“A、B、C”三级，分别为关键物料、重要物料和辅助物料，如何对采购物品开展分类分级，目前并没有统一的标准和要求，需要企业自行判断。企业一般判断的标准如下：

材料本⾝质量对产品关键性能指标和重要安全性指标起决定作用的，通常关键物料数量较少。

种类：电⼦件、电源类、显⽰屏、机械按键。

具体：电机、蠕动泵、蘑菇头按钮、显⽰屏+屏幕线、滤波器、开关电源、线路板组件。

材料本⾝对产品功能、性能和安全性指标起作用，在全部物料中占比例较大，可采用常规控制方法加以控制。

种类：结构件、五⾦件、阀门、线束

具体：⼀字型转轴、套筒、胶⽔、胶管、宝塔直通接头、保险丝、PCB连接线束、三孔电源线

材料本身对产品功能、性能和安全性指标无影响，风险较小，可采用较为宽松的控制方式加以控制。

种类：螺母、螺柱、护套、护套、塑料件

具体：JST端⼦、JST插头、蠕动泵软管、M3*6六⾓铜柱