FDA注册是否一定需要一位美国代理人？是的，申请人在进行FDA注册时必须指派美国机构作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
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FDA认证器械分为三类：I类，II类，III一类，一般起辅助作用的器械不会直接进入，II类和III一般直接进入，产品风险等级III类别，其中I类要做一般注册，II类和III需要做类器械FDA（510K）注册，其中II类和III成本也会高很多。如何办理Temu跨境FDA证书，FDA检测：主要指的是食品接触材料的安全检测、产品的生物兼容测试、临床安全测试等等。这些检测都是为了确保产品的安全性。