设备市场许可：制造和销售设备的公司需要向FDA提交市场许可申请，以确保设备符合FDA的安全和性能标准。这包括不同类别的设备，例如类 I、类 II 和类 III 设备，需要不同级别的FDA审查。
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FDA认证器械分为三类：I类，II类，III一类，一般起辅助作用的器械不会直接进入，II类和III一般直接进入，产品风险等级III类别，其中I类要做一般注册，II类和III需要做类器械FDA（510K）注册，其中II类和III成本也会高很多。Temu美国FDA是强制认证吗，FDA食品接触材料测试要求有哪些？1. 基本要求：确保食品接触材料安全、卫生、无毒。2. 物质迁移：食品接触材料不得释放有害物质到食品中。3. 特定物质迁移：对于某些特定物质，如重金属、有机挥发物等，有特定的迁移限量要求。4. 材料安全：符合FDA制定的食品接触材料安全标准，如原料、生产过程等。