在英国进行临床试验需要什么样的机构支持和合作?

在英国进行临床试验需要什么样的机构支持和合作?

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在英国进行临床试验时,研究团队通常需要与多个机构合作,并获得相关支持。以下是一些可能需要合作和获得支持的机构:


1. 伦理审查委员会(Ethics Committee):

   - 作用: 负责评估试验的伦理合规性,确保试验涉及的患者权益得到保护。

   - 合作需求: 提交研究方案和相关文件至伦理审查委员会,获得伦理批准。


2. 药物及医疗器械监管局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,MHRA):

   - 作用: 负责监管药物和医疗器械,确保试验的安全性和符合法规。

   - 合作需求: 提交Clinical Trial Authorisation(CTA)申请,获得MHRA的批准。


3. 数据管理和统计团队:

   - 作用: 提供的数据管理和统计支持,确保试验数据的质量和可靠性。

   - 合作需求: 需要合作的机构或团队可能包括的数据管理公司、统计专家等。


4. 合同研究组织(Contract Research Organization,CRO):

   - 作用: 提供临床试验的外包服务,协助试验的设计、执行和监管。

   - 合作需求: 如果研究团队没有足够的内部资源,可能会考虑委托CRO协助进行试验。


5. 医疗机构和研究中心:

   - 作用: 提供试验的实际执行场所,包括医院、诊所或研究中心。

   - 合作需求: 建立合作关系,确保试验能够在合适的医疗机构中进行。


6. 患者组织和社区:

   - 作用: 提供患者招募和参与的支持,确保试验能够招募到足够数量的合格患者。

   - 合作需求: 与患者组织和社区建立联系,进行有效的宣传和招募工作。


7. 培训机构和培训提供者:

   - 作用: 提供Good Clinical Practice(GCP)培训,确保试验人员具备必要的知识和技能。

   - 合作需求: 参与研究的人员需要接受相关培训,可以通过与培训机构或提供者合作。


8. 法务和合规人员:

   - 作用: 提供法务和合规支持,确保试验符合法规和伦理要求。

   - 合作需求: 与法务人员或合规专家合作,确保试验的法律合规性。

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发布时间
2023-12-08 03:56
所属行业
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编号
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