康复器材办理CE认证检测要求有哪些

康复器材办理CE认证检测要求有哪些

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随着人口老龄化的需求,国际市场对康复器材的需求与日俱增。轮椅,拐杖,手杖,助行器,坐便椅,护理床,气垫床,,成人纸尿裤,护理垫,翻身垫,脚圈,坐垫圈,等康复器材用品,康复设备海外市场市场前景广大。我们重点来了解下轮椅代步车出口欧盟办理CE需要做什么检测?

在欧盟将轮椅车推向市场之前,必须符合欧盟法规(EU)2017/745中的必要要求。该法规涵盖了各种各样的医疗产品,根据附录Ⅷ中的分类规则,轮椅车和代步车均被归类为Ⅰ类。

制造商必须编制符合要求的技术文件,其中包括风险分析和他们自己的符合性声明,该产品符合适用的标准,因此需要对轮椅及代步车进行相关检测。

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轮椅车及代步车CE认证适用标准是:

EN 12183-2014 手动轮椅车要求及测试方法

EN 12184-2014 电动轮椅和踏板车及其充电器的要求及测试方法

EN 60601-1:2006/A1:2013 医疗电气设备-第1部分:基本安全和重要性能的一般要求

EN 60601-1-2:2015 医疗电气设备-第1-2部分:基本安全和重要性能的一般要求-并行标准:电磁干扰-试验和要求

其中EN 12183测试标准适用于载重不超过250kg的手动轮椅车以及带电动辅助设备的手动轮椅。EN 12184则适用于大速度不超过15 km/h,用于携带一个且载重不超过300 kg的电动轮椅车及带有三个或更多轮子的电动踏板车。

简单概括电动轮椅手动轮椅等康复器材完成CE需要完成欧盟注册,欧代,CE技术文件,SRN,欧盟数据库申报,欧标检测。

周期3~4周。

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173
发布时间
2023-12-08 04:10
所属行业
CE认证
编号
40562015
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