医用固定器CE认证办理有什么要求

医用固定器CE认证办理有什么要求

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CE 标志适用哪些国家?


在32个欧洲国家/地区提供CE认证,包括:欧盟28国、欧洲自由贸易联盟、土耳其。带有CE标志的产品可以在欧洲经济区自由流通。


注:欧洲自由贸易区成员国为冰岛、挪威、瑞士和列支敦士登。CE标志在瑞士不是强制性的。


欧盟27个国家名单:比利时、保加利亚、捷克共和国、丹麦、德国、爱沙尼亚、爱尔兰、希腊、西班牙、法国、克罗地亚、意大利、塞浦路斯、匈牙利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、奥地利、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、芬兰、瑞典、英国。


在欧盟之外,CE认证在世界范围内得到广泛应用和高度认可。CE认证在东南亚、中亚和非洲得到高度认可。


作者:冠通检测
链接:https://www.zhihu.com/question/58056317/answer/3229779004
来源:知乎
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CE认证证书的三种类型:


(1)Certificate of compliance/Certificate of compliance《符合性CE证书》,此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,同时,企业也要签署《符合性声明书》。


(2)EC Attestation of conformity《欧盟标准符合性CE证书》,此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明。


(3)Declaration of conformity/Declaration of compliance《符合性CE证书》,此CE证书属于自我声明书,不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。


申请CE好处

1、欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,而且内容十分复杂,因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力,又可减少风险的明智之举;

2、获得由欧盟指定机构的CE认证证书,可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;

3、能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;

4、在面临诉讼的情况下,欧盟指定机构的CE认证证书,将成为具有法律效力的技术证据;

5、一旦遭到欧盟国家的处罚,认证机构将与企业共同承担风险,因此降低了企业的风险。


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发布时间
2023-12-10 04:10
所属行业
CE认证
编号
40571614
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