北京市医疗机构、医疗机构审批办理报告规定

北京市医疗机构、医疗机构审批办理报告规定

北京医疗机构审批：本规定明确了本市辖区内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对企业基本情况、重大事项变化情况和生产运营情况进行报告的时间要求、具体事项和填报内容、方式等。按照新法规变化，结合生产监管实际需求，主要作了以下修改和完善：

北京医疗机构审批：1、新法规实施后，医疗器械注册人制度在全国全面实施，相关法规中将监管对象由“医疗器械生产企业”变为“医疗器械注册人、备案人和受托生产企业”。结合相关法规变化，将名称由“北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定(试行)”改为“北京市医疗器械生产信息采集和报告规定”，适用范围也由“医疗器械生产企业”修改为“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业”。

北京医疗机构审批：2、为配合医疗器械注册人制度的实施和生产许可、备案规定的变化，对信息采集项目进行相应调整，增加了法规中要求的生产品种、条件变化，车间或者生产线改造，集采中选情况，以及停产后恢复生产等方面的报告要求，而对可从有关信息化系统获得的数据不再要求企业填报（如不良事件、产品抽检、产品召回等情况），减轻企业负担。

北京医疗机构审批：3、按照相关法规要求，进一步细化和明确了有关报告内容的填报时限要求，如车间或者生产线进行改造、恢复生产、年度自查等等。

北京医疗机构审批：4、明确对未按要求如实报告有关情况的企业，可按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》相关规定，将相关行为纳入企业信用档案，并针对性对相关企业加大监督检查和产品抽验的力度和频次，进行信用惩戒。

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