通常来说，医疗器械的注册和监管是由RZN负责的。以下是一些可能的要求：
1. 技术文件： 包括医疗器械的技术规格、设计文件、测试报告、制造过程描述等。
2. 质量管理体系： 制造商通常需要建立和维护符合ISO 13485等质量管理体系标准的体系。
3. 临床试验数据： 对于某些类别的医疗器械，可能需要提供相关的临床试验数据以支持其安全性和有效性。
4. 符合性评估： 制造商需要对其产品进行符合性评估，确保其符合俄罗斯的技术法规和标准。
5. 标签和说明书： 医疗器械的标签和说明书必须符合RZN的规定，并提供清晰的使用说明、警告和注意事项。
6. 申请文件： 制造商需要提交完整的申请文件，包括所有必需的文档和信息，以便RZN进行审查和批准。
7. 注册费用： 制造商可能需要支付与医疗器械注册相关的费用。