什么是医疗器械经营许可证?在北京想要办理都需要哪些流程?
医疗器械经营许可证是一种特殊的许可证件,由国家食品药品监督管理总局审批颁发,要求是:从事医疗器械经营活动的企业必须符合相关标准和条件。医疗器械经营许可证是一种特殊的许可证,因此,办理医疗器械经营许可证需要满足以下几个条件:
(1)具有与经营的医疗器械相适应的场所、环境、设施设备;
(2)具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;
(3)符合下列要求之一:
:1.《 中华人民共和国行政许可法》 (中华人民共和国主席令第7号)2.《 医疗器械监督管理条例》 (中华人民共和国国务院令第680号 第三十一条)3.《 医疗器械经营监督管理办法》 (国家食品药品监督管理总局令第37号 第八条)4.《 食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》 (食药监械监〔2014〕143号)5.《 北京市食品药品监督管理局关于发布<北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则>(2017年修订版)的通告》(北京市食品药品监督管理局 通告[2017]25号)6.《 国家食品药品监督管理总局关于施行〈医疗器械经营质量管理规范〉的公告》(2014年第58号)期限:自受理之日起30个工作日(不含送达期限) 受理范围:本市行政区域内企业申请从事第三类医疗器械经营的
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