一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
二、医疗器械分几类？
一共三类：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；
经营第二类医疗器械需要办理备案；
经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。
三、办公室和库房需要多大面积？
根据最新法规要求：
6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平
四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？
1. 营业执照副本原件，公章
2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明
3. 办公室房产证、租赁合同复印件；
4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）
5️⃣《医疗器械经营许可证》有效期为5年，期满可申请延续。
✅所需材料：
1️⃣医疗器械经营许可证申请表（包括基本信息、经营范围、经营期限等）。
2️⃣企业身份证明材料（营业执照、组织机构代码证、税务登记证等）。
3️⃣医疗器械相关证明材料（生产许可证、注册证、注册登记表等）。
4️⃣质量管理体系文件（质量手册、程序文件、操作规程等）。
5️⃣销售人员培训、考核、上岗证等证明材料