种植体系统同品种对比项目中表面性能的对面包括哪些
2.3.4表面性能
需明确申报产品和同品种产品的表面改性方法,包括:
喷砂、
酸蚀、
阳极氧化
及其他表面处理。
采用常规表面改性工艺(如喷砂、酸蚀、着色阳极氧化)的产品无需进行表面改性生产工艺的对比,而对二者的终产品表面形态特征进行对比研究,
常见的对比项目包括:
表面形貌、
微观结构、
表面化学分析等。
对于具有特殊宣称(如亲水性、利于细胞黏附、提高初期稳定性等)、或首次上市的表面处理工艺,除常见项目比对外,还需针对宣称提供相应的证据及支持性资料,提供该表面处理工艺对产品安全有效性的研究验证资料。
若申报产品与注册申请人自身境内已上市的种植体系统相比,产品的原材料及表面改性的工艺、质控要求、改性部位等均未发生改变,可不再与同品种产品进行对比。
更多牙科种植体、基台、义齿医疗器械产品注册、检验常见问题及方案解决,请联系深圳市思博达彭先生136电话2238微信同号0915,或登录公司网站www.bccgd.com。