冷敷凝胶欧盟CE认证申请

法规（MRD）给制造商带来了许多挑战。
其中之一就是对将在欧盟内开展贸易的制造商的标签要求产生重大影响。
作为审核内容之一，标签不规范对于取得MDR证书和对于在欧洲都有重大影响。
与 MDD 93/42/EEC 相比，欧盟 MDR 下的标签需要更多信息，因为设备安全性和临床有效性数据需要与用户（医务人员和患者/终用户）共享）。
欧盟 MDR附件 I 第 III 章“一般安全和性能要求”中涵盖了有提供的信息的所有要求。
根据法规 (MDR)（第 2 条）中的定义，“标签”是指出现在器械本身、每个单元的包装上或产品包装上的任何书面、印刷或图形信息。
多个设备。
贴标签的目的是及其制造商，并传达有关安全、使用和性能的基本信息。
它适用于设备的用户，包括专业人士和消费者，以及相关第三方。
冷敷凝胶欧盟CE认证申请 MDR 附录I中第III章23.2对于产品标签要求必须注明 (a) 器械的名称或商品名称；  (b)  使用者识别器械所必需的详细信息、包装内容以及对于使用者不明显的器械预期用途；  (c) 制造商的名称、注册商号或注册商标及其注册营业的地址；   (d)  代表的姓名和代表的注册营业地址（若制造商在欧盟以外有其注册营业）；冷敷凝胶  (e)  若没有指明可安全使用的日期，则指明制造日期。
若日期清晰可辨，制造日期可作为批号或序列号的一部分。
(f)  指明适用的任何特殊储存和/或处理条件；  (g)  若以无菌提供器械，还应指示其无菌状态和；  (h) 需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意、需要采取的警戒或预防措施。
(i)  若器械用于一次性使用，则相应指明。
制造商的一次性使用指示应在整个欧盟内保持一致；  (j)    UDI 载体应添加在该器械标签和所有更大包装上；  (k)欧盟CE认证 标签应明显、清晰和不可磨灭地添加在器械或其无菌包装上。
考虑到器械性质，无法或不适合将标签添加到器械上时，应将 CE 标识添加在包装上。
CE 标识也应加贴在有使用明和任何销售包装中； (l) 应采用器械上市国（同时也是成员国）的欧盟语言编写，也可以采用预销往国的当地语言； (m)  标签上所需的信息应在器械本身上提供。
若不可行或不适当，则某些或所有信息可显示在各单元的包装上和/或多个器械的包装上。
尝试遵守欧盟 MDR 标签要求时可能会遇到两个问题。
一是确保涵盖所有必要的符号和信息。
另一个是标签的大小。
由于需要更多的符号和数据的挑战将是如何将它们全部标签上。
在标签设计中，请记住以下几点： 标签和说明的媒介、格式、内容、易读性和位置必须与预期用户的技术知识、、教育或培训相匹配 。
此外，使用说明必须以预期用户易于理解的术语编写，并在适当的情况下补充附图和图表。
标签可以以人类可读的格式提供，并且可以用机器可读的信息来补充。
在2021年5月26日之制造商申请CE认证需按照MDR法规提交技术文件，且需每年更新技术文件。
MDR法规要求，CE注册提交的技术文档应以清晰、有条理、易于检索和明确的呈现；并应包括附录II中列出的要素；除定制器械外，附录III上市后（post-market surveillance, PMS）技术文件应作为附件II技术文件的一部分。
本文给出了MDR技术文档清单、技术文档较MDD变化关键点，以及CE认证常见问题解答。
一、MDR技术文档清单 MDR法规附录II确定了有关主文件技术文档内容的6项主题，其中包括器械描述和规范，制造商提供的信息，设计和制造信息，基本安全性能要求，受益-风险分析和风险，产品验证和确认部分。
MDR法规要求，除定制外器械，附录III上市后计划应作为附录II规定的技术文档的一部分。
下面将为大家整理出MDR技术文档清单。
 二、 相较于MDD，MDR技术文档关键变化点申请 1)   分类规则的变化 MDR分类为I类、IIa类、IIb类、III类，与MDD区别在于由原来的“18条”分类规则，至“22条”，分类规则考虑了有源可植入设备，纳米材料和可引入人体的。
附录 VIII “规则11”专门针对分类进行了重大。
2)  IVDR (EU) 2017/746 新要求概要: 一、IVDR新要求背景 新的IVDR将于2022年5月4日起强制执行。
要求终由电子注册Eudamed来实现。
Eudamed包括以下电子: ① 器械注册电子 ② UDI数据库 ③ 备案登记电子 ④ 公告机构和证书电子 ⑤ 性能研究电子 ⑥ 警戒和上市后电子 ⑦ 市场电子 该涉及的对应企业功能如下： 二、IVDR新要求内容 1 CE技术文档 使用公命名 参考附录II技术文件 新涵盖UDI 编码文件 风险文件 性能评估和和上市后跟踪文件（PMPF） CE技术文档A部分上报后单一注册号SRN 2 UDI 技术文档 DI 器械标识 PI生产标识 UDI-DI部分要提交于和给NB机构。
上市后和不良事件处理都要涉及UDI。
UDI在UDI数据库注册后注册号。
UDI还要体现在销售证书FSC和CE自我申明DoC中。
3 企业文档 涉及企业注册各种报表填写，具体由数据库规定。
一般来说跟CE技术文档的A部分类似。
4体系 (a) 法规符合略，包括符合性评估流程的遵守和所涵盖的器械的变更； (b) 确定适用的通用安全与性能要求，寻找这些要求的选项； (c) 责任； (d) 资源，包括选择和供应商和分包商； (e) 附录I第3节规定的风险； (f) 性能评估，根据第56条和附录XIII的规定，包括上市后的性能追踪； (g) 产品实现规划，包括规划、设计、研发、生产和服务提供； (h) 根据第24（3）条为所有相关器械的UDI分配验证，并确保根据第26条提供的信息的一致性和有效性； (i) 根据第78条的要求，建立、实施和上市后体系； (j) 与主管机构、公告机构、其他、客户和/或其他利益相关人沟通； (k) 警戒情况下的严重事件和现场安全纠正措施的报告流程； (l) 纠正措施和预防措施的及其有效性的验证； (m) 产品，数据分析和产品改进的和评估流程。
5风险体系 风险评估中应包含：技术更新风险评估，现场安全纠正措施风险评估，临床效益风险评估。
有贯穿整个生命周期的风险体系。
风险建立后年更新，随后每两年一更新。
要符合合规。
6上市后体系 上市后计划 涵盖： 警戒 技术升级风险评估 现场通告，现场纠正措施 收集售后投诉和 临床风险跟踪措施，PMPF（上市后性能跟踪） 性能评估 不合格召回 7审批 A,B类器械不需要到欧盟做临床性能评估，C，D类需要去欧盟做临床性能评估。
剩余样本临床性能评估计划无须欧盟审批，但需要审批。
需要《赫尔辛基宣言》。
临床计划应符合ISO14155. 8研究计划 C，D类在欧盟参考实验室依据CS做性能评估（分析，诊断灵敏度等项目）是临床研究的前提。
需要提交研究计划到欧盟数据库，剩余样本研究不需要审批，但研究计划更改和变更需要审批。
临床研究结束后或暂停后三个月内需要提交结果总结，研究报告。
9临床证据 包含： 性能评估（分析性能+临床性能） 科学数据（技术文件） 临床性能（需验证交叉，） PMPF（上市后性能追踪） 效益风险评估 10 PSUR（定期安全性更新报告） C类和D类器械的制造商应编制定期安全性更新报告（“PSUR”） PSUR应列出： (a) 效益风险监测的结论； (b) 上市后性能跟踪报告（PMPF）的主要结果；以及 (c) 器械的销售量和使用器械的群体规模与其他特性的评估，以及实际运行时器械的使用。
C类和D类器械的制造商应至少每年对PSUR进行更新。
PSUR应属于附录II和III中所规定技术文件中的一部分。
C类器械制造商应向参与符合性评估的公告机构提交PSUR，并应主管机构要求向其提供报告 严重事件和现场安全纠正措施的报告和现场安全通告，以及提供定期汇总报告、上市后报告、定期安全性更新报告（PSUR）以及趋势报告； 11趋势报告 向相关主管机构报告以下内容： (a) 任何涉及在欧盟市场上所提供器械的严重事件，除了在产品信息和技术文件中清楚记录并量化的预期错误结果，此类事件应根据第83条进行趋势报告 (b) 报告现场安全纠正措施、制造商提供定期汇总报告和趋势报告的时间表； 上市后性能追踪（PMPF） 参见附录XIII 性能评估、性能研究和上市后跟踪（PMPF） PMPF计划应至少包括： (a) 应用PMPF的一般和流程，如收集的临床、使用者反馈、科学文献筛选和其他性能或科学数据来源； (b) 应用PMPF的具体和流程（例如，环形比对试验和其他保证活动、流行病学研究、的患者评估或登记、遗传数据库或上市后临床性能研究）； (c) （a）和（b）中所述的和流程适当性的理由； (d) 参考本附录A部分第1.3节所所述的性能评估报告的相关部分以及附录I 第3节所述的风险； (e) PMPF要解决的具体目标； (f) 与等效或类似器械相关的性能数据评估，以及技术发水平； (g) 参考制造商使用的所有CS、协调和相关PMPF指南； (h) 由制造商进行的PMPF活动的详细且充分合理的时间表（例如，PMPF数据和报告分析）。
13不良事件报告 UDI用于报告严重不良事件及现场安全纠正措施 临床性能研究生成的标识号用于报告严重不良事件及现场安全纠正措施 性能研究中：申办方应充分记录以下所有情况： (a) 在性能研究计划中发现对性能研究结果的评估至关重要的任何不良事件类型； (b) 任何严重不良事件； (c) 任何如未采取适当措施、未发生干预或情况不利时，可能严重不良事件的器械缺陷； 14 CE证书的签发 D类器械由NB审批+审批。
D类器械实行批批签 B，C类器械由NB审核发证。
D类器械由欧盟参考实验室进行性能验证 性能验证涵盖（分析性能+安全性能）分析性能验证计划需涵盖：原理，目的，，检测，统计，并可执行。
B，C类器械由通告机构验证 A类企业自行验证 B类技术文件的审批参照附录IX 4.4-4.8和附录I和附录II。
涵盖：CS，协调，性能评估，溯源，培训，PMPF，风险，警戒等。
加强体系飞行检查。
B，C类需要审核《趋势报告》 证书提交于证书数据库。
CE证书是准许上市和FSC的前提。
15 销售证书FSC 销售证书应列明器械基本UDI-DI。
销售证书应列出公告机构签发的识别号以标识此证书。
销售证书，应制造商或代表要求，制造商或代表注册地所在成员国需签发一份销售证书。
16 分类规则 参考附录VIII 规则1 用于以下用途的器械归类为D类： － 检测血液、血液成分、细胞、组织或，或其任何衍生物是否存在或显露传染性因子，以评估它们是否适用于输血、移植或细胞给药。
－ 检测是否存在或显露传染性因子，其会危及生命的，并且具有高的或可疑的传播风险。
－确定危及生命的的病原体载量，其监控对于患者的十分关键。
规则2 器械预期用于血型分型或组织分型，以确保用于输血或移植或细胞给药的血液、血液成分、细胞、组织或具有免疫相容性，此类器械归类为C类，但用于确定以下任何标记物的器械除外： － ABO [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]； － 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]； － KELL [Kel1（K）]； － KIDD [JK1（JKA）、JK2（JKB）]； － DUFFY [FY1（FYA）、FY2（FYB）]， 在这种情况下，它们被归为D类。
规则3 器械被归为C类，若其目的是： (a) 用于检测是否存在或显露性传播病原体的； (b) 用于检测是否在脑脊液或血液中存在某种高的或可疑的高传播风险的病原体； (c) 用于检测病原体的存在，其报告结果若错误可带来引起个人、胎儿、胚胎或个体的后代死亡或严重残疾的重大风险； (d) 用于的产前筛查，确定其对感染原的免疫状况； (e) 用于确定感染性的状态或免疫状态，若其报告结果将会引起患者决定危及患者或患者后代生命的风险； (f) 用作伴随诊断； (g) 用于分期，若其报告结果错误将会引起患者决定危及患者或患者后代生命风险的； (h) 用于的筛查、诊断或分期； (i) 人类基因检测； (j) 用于检测产品、或生物组分的水平，若其报告结果错误将会引起患者决定危及患者后代生命的风险； (k) 对危及生命的或病症患者，进行患者； (l) 用于筛查胚胎或胎儿的先天性； (m) 用于新生儿的先天性筛查，未能检测和这些可能危及生命的情况或严重残疾。
规则4 (a) 自测器械归为C类，但用于检测、生育力、确定胆固醇浓度以及检测葡萄糖、红细胞、白细胞和尿样本中的器械除外，这些器械归为B类。
(b) 床旁检测器械根据其本身特性进行分类。
规则5 以下器械归为A类： (a) 一般实验室使用的产品、没有危险特征的附件、缓冲液、洗涤液、一般基和组织学染色液，制造商使其适用于相关某一特定检查的体外诊断流程； (b) 制造商专门用于体外诊断流程的器械； (c) 样品容器。
规则6 上述分类规则未涵盖的器械归类为B类。
规则7 不具有定量或定性赋值的质控品的器械归类为B类。
器械的通用安全和性能要求 进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；从原来的13个条款到现在的23个，同时”Information supplied by the manufacturer”在MDR中作为一个单独的章节。
新法规细化了多条性能要求，强调将风险分析和贯穿于设计和生产、销售、上市后等整个产品周期中。
3)   器械的可追溯性要求 除定制和研究器械产品均需建立UDI（Unique Device Identificatio标识）。
UDI信息需要体现在标签或包装上（不包含集装箱），并载明于符合性声明中（见Article27），对于可植入、重复使用、、可配置器械的UDI有特殊要求（见Annex VI Part C）。
4) 上市后的要求 MDR中明确指出上市后计划和定期安全更新报告都是技术文件的一部分，并要求依据上市后体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。
5)　　2.投放市场和交付使用6.具有资格的欧洲化组织制定的协调,其号在歌盟公告上公布;b.由各成员国确认指令所规定要求的(这些可能是各成员国的技术规范或者是),这些应向欧洲共同体会通报.并由其邇报给其他成员国.符合指令规定要求的产品应随产品附有指令所规定。
  临床评价的要求 MDR法规要求：1) 对特定III类和IIb类器械，CER(clinical evaluation report, 临床评价报告)中要考虑专家小组的意见，并将该建议记录在临床评价报告中；2) 对植入和III类器械，提出考虑临床研究；3) CER要求按照PMCF取得数据进行更新；4）针对III类和可植入器械，提出了CER更新的；5）明确证明实质等同性需考虑的特点； 三、CE认证时常见问题解答 Q:  I类（无菌、可测量或可重复使用的手术器械是否需要公告机构介入，其颁发的CE证书？ A:  需要，但公告机构的审核范围于此类器械的无菌、计量或器械重复使用方面的内容。
如，以无菌状态上市的器械，公告机构审核范围为如何建立、确保和保持无菌状态方面。
Q:  对于，是否需要QMS(Quality Management System, 体系)？不需要公告机构介入的I类器械，是否可以在技术文档好后就签署符合性声明？ A:  所有器械都需要QMS。
I类（不包括无菌，可测量或可重复使用的手术器械）器械不需要公告机构的介入，但制造商在签署符合性声明之前，仍必须履行MDR第10条款所述的所有一般性义务以及第52条款第7条规定的相关要求，如制造商应建立、记录、实施和附录I中所述的风险。
Q:  对于IIa类产品，实施临床调查是否是强制要求？是否可通过充分的文献数据完成临床评价？ A:  对于IIa类产品，如果有足够的安全性和有效性方面的临床证据，支持其宣称的预期用途和性能指标，可以通过文献检索提供的证据完成临床评价。
详情参阅第61条。
Q:  对于已经上市销售的的III类无菌植入产品，我们是否可以使用我们初始注册时生成的临床数据，还是需要进行新的临床研究？ A:  对于按照90/385/EEC or Directive 93/42/EEC指令要求已经上市的器械，如果有充分的临床数据，并且符合现行产品技术规范，可以不进行临床调查，详情参阅第61.6条款。
Q:  制造商如何使用SRN（Single Registration Number, 单一注册号码）并符合UDI的要求？ A:  制造商按照附录VI A部分在EUDAMED中注册登记后，主管当局会给制造商发放SRN码。
Q:  当在中存在多个制造，且都单独使用CE标志时，包装盒上是否需要加贴CE标志？ A:  根据第22.3条款，外包装盒上不需要CE标志，因为包装内的所有器械都已带有CE标志。
Q:  MDR对标签符合EN ISO 15223-1:2021（标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求）的要求是什么？制造商是否需要完全符合相关的符号要求？ A:  EN ISO 15223现已成为MDR协调，因此制造商需符合ISO 15223标签要求。
如果使用的符号不是来自该，需要在IFU（instructions for use，使用说明书)中予以说明解释。
Q:  公告机构是否接受ISO 13485认证作为MDR附录中对QMS要求的符合性证据？ A:  EN ISO 13485:2016在今年已成为MDR协调。
需要注意的是MDR可能包含一些超出ISO 13485规定的要求，如MDR中第15条规定了“合规负责人PRRC”，虽然PRRC这一职位在EN ISO 13485中没有被提及，制造商也需要这些要求。
Q:  合规负责人（PRRC，person responsible for regulatory compliance)的要求如何在符合性评估中被审核？  A:  与PRRC相关要求的评估将在公告机构审核QMS期间进行。
MDR要求制造商应在其组织内至少配备一名负责合规的人员，即PRRC。
PRRC领域拥有必要的专业知识，应通过以下任一明： (a) 在完成有关成员国确认为同等的法律、医学、药学、工程或其他相关科学 学科大学或学习课程后颁发的、证书或其他正式书，以及至少一相关的法规事务或体系方面的专业； (b) 在法规事务有关的体系方面有四年的专业。
Q:  制造商是否可以选择其产品分类下可选的符合性评估程序？ A:  可以。
但是制造商须确保相应的符合性评估附录和器械类型在他们所申请的公告机构的范围内。
MDR有多久的过渡期？ 2017年5月5日，欧盟期刊（OfficialJournaloftheEuropeanUnion）正式发布了法规（MDR）。
2017年5月25日，MDR正式生效。
对于向欧盟的制造商来说，这标志着MDR过渡期已开始。