2017年5月5日,欧盟期刊(Official Journal of the European Union) 正式发布了法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称"MDR")。
MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植指令) 和93/42/EE指令)。
MDR于2017年5月26日正式生效,并于2021年5月26日正式取代MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)强制实施。
在三年过渡期内，NB签发的MDD和AIMDD CE证书继续有效。
于2024年5月27日失效。
根据MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)指令取得证书的产品，在2022年5月26日前投放市，以及自2020年5月26日起投放市场，并持有有效证，可继续在市场上提供或投入使用，直至2025年5月26日。
MDD与MDR主要变化采样试子
MDR适用范围扩大
1) MDR不仅包含了MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)指令涵产品。
还包括专门的清洁、或的产品。
欧盟CE认证
2) 以及Annex XVI列举的无预期目的产品,如美瞳/、假体、抽脂塑性产品、用于皮肤和的高能电磁辐射产品入激光和强脉冲光产品等、脑神经元设备。
3) 将法规Regulation(EU)2017/746第2条第（2）里定义的体外作为组成部分部分纳入的，均受本法规管辖。
Article1（7）办理要求
4）包含某些药械结合产品，详细请见Article1（8，9）。
5）包含声称仅具有目的或另一种非目的，但在功能和风险特征方面类的特定产品组。
INFORMATION办理要求
MDR提出了新的概念和器械的定义 电源CE认证需要按照EMC+LVD两个指令还进行检测认证。
如果您的产品受多项欧盟指令/法规的约束，要求粘贴CE标志，则随附文件必须表明您的产品符合所有适用的欧盟指令/法规。
一、什么是CE认证CE认证是一种产品安全标志认证，被视为制造商打开并进入欧洲市场的。
MDR中了多个名词定义,对71个名词进行了定义和解释,如对MDR法规施行中各个角色进行了明确的定义：制造商、代表、进口商、经销商、、卫生机构、使用者、公告机构等，了临床评价及研究各方面相关的术语解释，以及上市后方面的概念,如事件、召回、撤回、纠正措施、现场安全通知等等。
INFORMATION
器械的分类变化
从MDD到MDR,器械仍分为四大类: I类、Ila类、IIb类、III类。
MDD中与分类相关是93/42/EEC中的Annex IX和相应的指南MEDDEV 2.4/1 Rev. 9;新的MDR中Article51和Annex VIII详细阐述了产品的分类信息。
MDCG也发布了MD分类的指南文件：MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices
对应分类规则如下：
INFORMATION
上市后的技术文件
MDR明确了上市后计划（PS-Plan）和上市后报告（I类）以及安全性更新报告（PSUR）（IIa、IIb、III类）都是技术文件的一部分，并要求依据上市后体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。
MDD中上市后的要求基于对偶发事件的相关信息（事件记录和评估、原因、采取的措施等），MDR中新了上市后技术文件的附录III要求。
INFORMATION
加强器械上市后体系
MDD中对上市后的要求在第10条，而MDR对上市后的要求有一整章节，Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后、警戒和市场。
包括：
1) 建立、实施和上市后体系（见Article83）。
2) 强调上市后体系贯穿整个生命周期，并不断更新。
3) 建立“上市后计划” 和上市后报告（I类）安全性更新报告（PSUR）（IIa、IIb、III类），作为技术文件的一部分。
（Article 84-86）
4) 建立警戒和上市后电子（见Article 92）。
5) 对临床要求部分，了上市后临床跟踪（PMCF）的要求。
要求实施PMCF后取得的临床数据对临床评价及技术文件进行更新（Annex XIV part B）
INFORMATION
完善临床评价相关要求
MDR法规第VI章，阐述了对临床评价和研究的整体要求：
1) 要求根据Article 61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料;
2) 提出对特定III类和IIb类器械,制造商在临床评价/研究前要按照程序专家小组，旨在制造商的预期临床用途和临床研究，临床评估报告CER中要考虑专家小组的意见;
3) 对植入和III类器械,提出考虑临床研究,除非一些豁免条件;公告机构需要审核PMCF计划的合理性和是否包含了宣告器械安全和性能要求的上市后研究。
临床评估报告CER按照PMCF取得数据进行更新;
4) 针对III类和可植入器械,提出了临床评估报告CER更新的，至少每年更新一次;
5) 明确证明实质等同性需考虑的特点;
6) 对临床研究的一般要求、知情同意、针对无能力受试者\未成年人\孕妇或者哺乳期妇女的临床研究的要求，经济情况下的临床研究、申请临床研究程序、评估和实施，临床研究电子都提出了明确的要求。
INFORMATION
新增Eudamed数据库的建立和要求
新法规提出:明确数据库(Eudamed)建立目的和包含的信息(Article 33) ;
信息的公开性:要求III类器械和植入式器械,安全和临床性能信息通过Eudamed向公众开放。
INFORMATION
提出器械的可追溯性(UDI)
除定制和研究器械外,其他器械均需建立UDI。
提出了BASIC UDI-DI概念,的识别，在EUDAMED中，符合性声明中，制造商技术文档中。
INFORMATION
法规符合性负责人PRRC
明确制造商和欧代都应该有不同的PRRC,对PRRC提出了明确的资质和职责要求，这对制造商是一大挑战。
MDCG 2019-7关于PRRC的要求可以参考。
INFORMATION
MDR法规下的欧代有什么具体要求?
MDR下的欧代相比于MDD下的欧代,要求更加严格,责任也更大。
除了负有以上义务之外,还会与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。
另外,代表应至少有一名可且听其调遣的负责法规符合性的人员,其在欧盟境要求方面拥有必要的专业知识。