药品包装材料是比较特殊的一类产品,其既不同于药品,又不属于医疗器械,药品包装材料有专门的法规。俄罗斯药品包装材料出口到俄罗斯需要进行俄罗斯认证,以符合俄罗斯国家标准。
涉及到药品包装材料的法规有:
1.GOST R 53416-2009药品用玻璃容器.一般规范;
2.GOST 33202-2014玻璃包装.玻璃.玻璃在98℃时的耐水性能.试验和分类方法;
3.GOST 17527-2014包装.术语和定义。
GOST R 53416-2009是俄罗斯针对药品用玻璃容器的一般规范,该标准对药品包装材料提出了要求,要求产品的外表面和内表面上不允许有以下情况,如:
1.玻璃棱镜,玻璃丝,切屑,通槽,裂纹,外来夹杂物,周围有圆形裂纹;
2.锋利的接缝,开放的气泡;
3.封闭的气泡和外来夹杂物的数量和尺寸大于表1规定的数量和尺寸。
另外药品包装材料还要符合运输要求,相应的俄罗斯标准有GOST 15150,该标准全称为机器、仪器及其他工业制品,各种气候区用结构形式,按外界环境气候的分类、使用条件、保管和运输。针对玻璃材质的药品包装材料,俄罗斯对产品的耐化学性很重视,控制玻璃产品的耐化学性是俄罗斯强制性要求。