一、什么是医疗器械?北京想要了解办理的企业看这里
医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
二、医疗器械分几类?
一共三类:
经营第一类医疗器械不需许可和备案,执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售;
经营第二类医疗器械需要办理备案;
经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。
三、办公室和库房需要多大面积?
根据最新法规要求:
6840体外诊断试剂含冷链:办公室30平,库房40平,冷链20立方米
剩下所有产品都是:办公室30平,库房40平
申请医疗器械经营企业许可证时,应当提交如下资料:
1.医疗器械经营企业许可证申请表;
2.工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;
3.拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
4.拟办企业组织机构与职能;
5.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明复印件;
6.拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
7.拟办企业经营范围。