1. 申报要求
1、营业执照、组织机构代码证原件及复印件（需验原件，交复印件）；
2、法定代表人（企业负责人）身份证明原件及复印件；
3、经营场所和库房地址的地理位置图、平面图（需验原件，交复印件）；
4、质量管理人员名单和有效证件的复印件（验原件，交复印件）；
5、质量管理制度文本及流程清单（含采购、验收、储存、销售等各环节质量管理制度），包括采购管理制度；
6、企业计算机信息管理系统基本情况表（含企业负责人和质量负责人基本信息，技术人员基本信息），系统操作规程和使用说明书；
7、经营第二类医疗器械备案资料。
1. 办理周期
1.营业执照正副本，法人身份证，组织机构代码证，场地平面图，质量管理制度；
2.地址租赁合同，房产证明复印件；
3.法人，监事，质量负责人的身份证复印件和学历证明复印件；
4.员工shebao证明材料（3人）；
5.法人，监事，质量负责人的征信报告原件（2人）；
6.承诺书（法定代表人签字）。
我司办理医疗器械经营备案资质快至一周左右即可下证，如果是新办的公司还可以办理医疗器械经营许可证。欢迎咨询了解。
1. 收费标准
1、经营方式：批发或零售
2、经营范围：二类医疗器械（含体外诊断试剂）
3、办理条件：企业注册资金100万以上，法人及主要管理人员学历本科以上，5年以上相关工作经验
4、办理材料：营业执照、组织机构代码证、法人身份证、场地证明。以上资料要有原件扫描件及复印件一份。（备注：如果是申请二类医疗器械经营备案，还需要提供医疗器械经营企业许可证）5个工作日出证（疫情期间办理速度加快，2个工作日出证）办理二类医疗器械经营备案，所需材料如下：
1. 企业营业执照原件及复印件加盖公章；
2. 法定代表人或负责人的身份证明；
3. 组织机构与部门设置说明；
4. 经营场地证明或租赁协议（附房屋产权证或房屋租赁协议）；
5. 经营场所、仓库平面布局图，其中仓库应提供房产证复印件、租赁协议，经营场所的房屋使用证明。
6. 经营质量管理制度说明及相关文件目录。
7. 申请材料目录及提供材料清单。
8. 所需设备清单及仪器设备的验收报告。
9. 企业法定代表人或负责人，企业质量负责人的任职文件；企业质量负责人的身份证明、学历或者职称证书等身份证明材料复印件；企业质量负责人的工作简历。
10. 经营场所和仓库平面图（需标明场所及仓库具体地址，仓库平面图需标注所销售医疗器械产品名称）；经营场地使用证明或者租赁协议（附房屋产权证或房屋租赁协议）。
11. 经营质量管理制度说明及相关文件目录；医疗器械采购验收管理制度；医疗器械产品进货查验记录制度；医疗器械不良事件监测和报告制度；医疗器械召回管理制度；医疗器械使用管理制度。
12. 所需设备清单及仪器设备的验收报告，其中包括：计算机系统软硬件设施设备清单及相应的安装图纸等资料。
13. 所需质量管理人员的身份证明材料复印件，包括：学历或者职称证书等身份证明材料复印件。
How to handle the business license of class III medical devices
1. The business license of Class III medical devices is handled as follows:
(1) The applicant shall submit the application materials to the relevant departments;
(2) Relevant departments shall accept the application of the applicant;
(3) Investigate the actual site and audit the products;
(4) Grant the issuance of a class III medical device license.
Three kinds of medical devices as the highest risk in the medical device classification category, strictly by the supervision and management, but for many families of three kinds of medical devices, many basic problems is not fully grasp, today we will take a look, what are three business scope of medical devices? How to apply for the three types of medical equipment business license again!