从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的区级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
一、所需材料：
1.营业执照副本复印件；
2.公章；
3.房产证明、租赁合同；
4.法人、企业负责人、质量管理人的身份证、毕业证等证明文件；
5.经营场所平面图，库房平面图。
6.产品注册证原件
7. 如果公司还没成立，还需要提供好注册公司的基本信息（人员、注册资金等）
二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求;
2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业;
医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。