广西 FDA 工厂审查结果，483表格，你就知道FDA审厂有多难，怎么应对FDA工厂审查

公司简介：

深圳市思博达管理咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。

问：FDA工厂现场审查结果如果收到了483form,要求多少个工作日必须回复FDA 医疗器械中心。

答：15个工作日必须回复所有问题的改善行动及证据。

问：如果未在15个工作日回复 FDA  investigator 开出的483form所有问题点，或超期回复，将会再收到FDA的什么信件

答：将会再收到FDA的Warning Letter.

问：FDA 审查样办 483form 的样办有吗？

答：以下为FDA的审厂样办：