上海医疗器械许可证三类许可证审批部门操作指南

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联系人
卢小姐(先生)
手机
15021594806

  医疗器械许可证三类申办流程:

  1、查名;

  2、办理营业执照;

  3、变更经营范围(添加二类,三类医疗器械经营范围);

  4、申请人提交申请资料到相关部门;

  5、相关部门受理申请人的申请;

  6、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

  7、准予颁发医疗器械许可证三类。

  医疗器械许可证三类申办材料:

  1、相关医学专`业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质
量检测负责人);

  2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地
核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件,并本人到场);

  3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;

  4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;

  5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;

  国家法律法规规定:《医疗器械经营许可证》有效期为5年,有效期届满需要延续的,
医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》
延续申请。

  原发证部门应当按照法律法规的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查,在《
医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续
,延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后
仍不符合规定条件的,不予延续。逾期未作出决定的,视为准予延续。

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发布时间
2023-12-14 07:55
所属行业
工商服务
编号
40646577
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