漳州iso13485质量认证，厦门iso13485体系认证机构公司及申请条件资料材料

一、漳州iso13485认证，质量管理体系认证需要什么条件：

1 、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2 、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3 、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4 、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5 、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

二、漳州iso13485质量认证，厦门iso13485体系认证机构公司及申请条件资料材料

1、法律地位证明文件；

2、有效的资质证明；

3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外程）；

4、管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件；

5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；

6、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单