1. 收费标准
1、经营方式：批发或零售
2、经营范围：二类医疗器械（含体外诊断试剂）
3、办理条件：企业注册资金100万以上，法人及主要管理人员学历本科以上，5年以上相关工作经验
4、办理材料：营业执照、组织机构代码证、法人身份证、场地证明。以上资料要有原件扫描件及复印件一份。（备注：如果是申请二类医疗器械经营备案，还需要提供医疗器械经营企业许可证）5个工作日出证（疫情期间办理速度加快，2个工作日出证）办理二类医疗器械经营备案，所需材料如下：
1. 企业营业执照原件及复印件加盖公章；
2. 法定代表人或负责人的身份证明；
3. 组织机构与部门设置说明；
4. 经营场地证明或租赁协议（附房屋产权证或房屋租赁协议）；
5. 经营场所、仓库平面布局图，其中仓库应提供房产证复印件、租赁协议，经营场所的房屋使用证明。
6. 经营质量管理制度说明及相关文件目录。
7. 申请材料目录及提供材料清单。
8. 所需设备清单及仪器设备的验收报告。
9. 企业法定代表人或负责人，企业质量负责人的任职文件；企业质量负责人的身份证明、学历或者职称证书等身份证明材料复印件；企业质量负责人的工作简历。
10. 经营场所和仓库平面图（需标明场所及仓库具体地址，仓库平面图需标注所销售医疗器械产品名称）；经营场地使用证明或者租赁协议（附房屋产权证或房屋租赁协议）。
11. 经营质量管理制度说明及相关文件目录；医疗器械采购验收管理制度；医疗器械产品进货查验记录制度；医疗器械不良事件监测和报告制度；医疗器械召回管理制度；医疗器械使用管理制度。
12. 所需设备清单及仪器设备的验收报告，其中包括：计算机系统软硬件设施设备清单及相应的安装图纸等资料。
13. 所需质量管理人员的身份证明材料复印件，包括：学历或者职称证书等身份证明材料复印件。
医疗器械资质怎么办理？
医疗器械资质的办理条件？
三类医疗器械资质办理流程步骤及指南？
医疗器械是医疗行业中不可或缺的重要设备，其管理和使用需要具备一定的许可证资质。本文将为您介绍医疗器械资质的办理条件、流程及需要注意的事项。
How to handle the business license of class III medical devices
1. The business license of Class III medical devices is handled as follows:
(1) The applicant shall submit the application materials to the relevant departments;
(2) Relevant departments shall accept the application of the applicant;
(3) Investigate the actual site and audit the products;
(4) Grant the issuance of a class III medical device license.