医疗企业经营许可证一共有二类，其中办理一类医疗器械许可证可以直接办理，经营二
类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品则需要办理三类医疗器械经营
许
可证。
下面我们重点来看看，办理三类医疗器械经营许可证都有哪些条件和流程。
经营企业必须明确申请三类医疗器械经营许可证的条件并满足相关要求：
(一)具有与经营规模和经营范围相话应的质量管理机构或者质量管理人员两个，质量管
理人品应当具有国家认可的相关学历或者职称，质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼
职；
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所：
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要
求的储存设施、设备；
(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购，进货验收，仓储保管、出库复核，质
量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。
(六)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
经营企业要知晓办理三类医疗器械经营许可证需要准备哪些资料：
(1)提交医疗器械经营企业许可证申请表，法定代表人签字或加盖企业公章；
(2)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件和校验原
件；
(3)企业质量管理负责人的身份证，学历或者职称证明复印件及个人简历；质量管理人
员的身份证，学历或者职称证明复印件：
(4)经营场所、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议复
印件；
(5)企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。
(6)对干办理三类医疗器械经营许可证内容包含有需要冷藏的药品时，企业具备的运输
装备、仓储设施设备情况表。