各国对于医疗物资的需求不断增大。作为全球主要的口罩输出国,中国成为了许多国家的救命稻草。那口罩出口韩国需要做什么认证项目呢?下面莫尼卡检测为您详细介绍。
依照韩国的《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部(MinistryofFoodandDrugSafety,MFDS)负责对医疗器械的监管工作,口罩产品出口韩国需要申请的认证项目是KFDA认证也就是韩国食品药品管理局颁发的境内产品生产和销售许可证。
根据机构的要求KF系列将口罩检测分为KF80,KF94,KF99三个等级。口罩韩国KF系列检测参数对比:
等级
过滤效率
泄露率
阻力
KF80
≥80%
≤25%
60pa
KF94
≥94%
≤11%
70pa
KF99
≥99%
≤5%
100pa
KF80只需要用盐性介质测试,超过80%即可,而KF94和KF99均需要同时油性和盐性介质测试,分别超过94%和99%。
申请口罩韩国KFDA认证流程:
1、客户填写口罩申请表;
2、客户安排寄送口罩样品(100个)
3、客户确认报价后,支付测试费用
4、等待测试报告(韩国当地实验室测试)
5、测试通过,出具正式报告