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5高效过滤器检漏周期
FDA在无菌yao品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP 检查指南中建议通常一年一次。ISO14644 对已安装HEPA的泄漏检测，建议的zui长时间间隔为24个月。DOP检漏在HEPA 安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，都可作为偏差 的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。
6问题讨论
6.1 高效过滤器效率与检漏
高效过滤器过滤效率是指的滤器本身的效率，随执行的标准及测试方法不同而异。当前对高效过滤器效率的测试方法有：DOP法，以光度计检测，不如粒子计数法灵敏，有关标准可见美国IEST-RP-CC001；粒子计数法，以粒子计数器作为检测仪器，使用单分散或多分散气溶胶，灵敏度高， 多用于超高效过滤器， 相关标准可见IEST-RP-CC007;zui易穿透粒径法（MPPS），采用粒子计数器作为检
测仪器，使用的气溶胶同前，此法是欧盟EN1822 标准所规定，与粒子计数法的区别是，以过滤器zui易穿透的粒径作为测试用粒径；钠焰法，此法采用火焰光度计，对NaCL燃烧的火焰色度作响应，相关标准见我国“高效空气过滤器
GB13554-92”，灵敏度低，且NaCl对微电子产品质量有害，国外已不用。
对制yao企业来讲，高效过滤器检漏主要是现场检漏，通过DOP法发现滤器本身及运输、安装过程中可能存在的问题。常使用气溶胶光度计及多发散气溶胶，因其比单分散气溶胶来得经济方便并能满足要求。
6.2 气溶胶光度计与粒子计数器
检测仪器可使用气溶胶光度计或粒子计数器。粒子计数器检测的是粒子的数量分布，常以“粒/ L” 单位表示，而光度计检测的是粒子的质量浓度，以“mg/L”表示。zui多数量分布的粒子与zui大浓度分布的粒子并不处于同一粒径，因为粒径与重量成三次方的关系，大粒径的粒子在浓度分布中占有较大的比重。因此在检测滤器效率时，使用粒子计数器和光度计得到的结果会有差别。与粒子计数器
相比，光度计灵敏度及精度稍差，因此不用来检测H13级以上的高效过滤器及超高效过滤器。对于制yao企业高效过滤器的现场检漏而言，因光度计使用方便、检测结果易于判断、对泄漏检测比较敏感而得到广泛应用。
