新疆通络类中药秘方械字号产品申报

新疆通络类中药秘方械字号产品申报

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山东杰东医疗器械有限公司
联系人
高经理(先生)
职位
业务经理
手机
17788130058
微信
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标准
一类医用器械
服务范围
全国
加工方式
定制贴牌 OEM 来料加工
膏药是否可以申请医疗器械号
是肯定不可以的,膏药一般都含有中药成分,而医疗器械是器械类产品,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、或者缓解;损伤的诊断、监护、、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

综合以上解释,膏药肯定是不能申报械字号的。

什么是“械字号”
械字号是指医疗器械,风险程度低,实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

可以直接写在说明书上,都是经过临观检验的。
必须严格按照国家医疗器械标准生产,不添加任何、 抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂。

都是经过国家食品药品监督管理局备案,人群使用的时候更安全:如敏感肌、脸、玫瑰等皮肤抵抗力比较差时,都可以使用,具有很好的、修复、保湿的作用。

生产车间必须有的净化车,十万级。
还要通过医疗器械体系认证,并且有《医疗器械生产质量管理规范》《第三方生产环境检测报告》监督。
可以在药店、医院销售,有些并且可以医保报销。

械字号
械字号是获得国家医疗器械生产许可证的产品。
也就是批准此医疗器械进入市场销售、使用的法定文件。

械字号达到医疗器械标准,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品且必须是无菌标准。
效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、或者代谢的方式获得,目的是疾病的诊断、预防、监护、或者缓解;损伤的诊断、监护、缓解。

械字号
械字号是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号,药械字分为三类,其注册证书由国家食品药品监督管理局统—印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。
药械字是是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号,药械字分为三类,其注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。

械字号
械字号是指医疗器械,风险程度低,实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,并遵循严格要求做出的产品就是械字号产品。

械字号产品的特点:
1、此类产品经过临观检验的,并且将写在说明书上。
生产过程严格按照国家医疗器械标准,不添加任何、抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂。

2、械字号产品都是经过国家食品药品监督管理局备案,人群使用的时候更安全。
如敏感肌、脸、玫瑰等皮肤抵抗力比较差时,都可以使用,具有很好的修复、保湿的作用。

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发布时间
2023-12-15 06:50
所属行业
工商服务
编号
40706483
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