北京三类医疗器械经营许可证的办理流程

申办项目:

医疗器械经营许可(类含2002版+2017版分类目录)

注:2002版与2017版分类目录要求并无不同经营产品信息:

6815注射穿刺器械6823医用超声仪器及有关设备

6825医用高频仪器设备6826物理治疗设备6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6832医用高能射线设备

6833医用核素设备6840 临床检验分析仪器6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870

-1.办公室100，库房80，冷库:20立方米(含6840体外诊断试剂)

2.人员:一名质量管理员，一名主管检验师(中级职称证，检验学)

库管、销售、采购各一名

3.医疗软件(进销存软件)

三类医疗器械

如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。