FDA介绍
FDA(Food and Drug Administration)分享,是美国政府食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书,由于其科学性和严谨性,这一分享已成为世界公认的标准。获得FDA分享的药品,不但可以在美国销售,而且可以销往世界上大多数国家和地区。FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核**机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的*高执法机关。
美国FDA
FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA分享的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
FDA分类
1、食品材料FDA检测
塑料、树脂、橡胶、硅胶、金属、合金、电镀、纸张、纸板、玻璃、陶瓷、瓷釉、着色剂、印刷涂料、油墨等。
食品接触材料及制品可能会在与食品接触的过程中影响食品的气味、味道以及颜色,更可能会释放出一定量的有毒害化学成分如重金属、有毒添加剂,这些化学成分会迁移到食品中而被人体摄入,危害人类健康。
2、食品FDA检测
3、医疗器械FDA检测
4、化妆品FDA检测
5、药品、生物制品FDA检测
注:SJS业务范围为:食品材料FDA检测+激光类仪器FDA检测+医疗1类注册+化妆品FDA注册+药品FDA注册
申请流程
1、咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.
2、报价---根据申请人提供的资料,技术工程师将作出评估,确定须测试的项目,并向申请方报价
3、申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品
4、样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行
5、测试完成后提供FDA分享报告
关于FDA证书
FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册。
FDA注册有证书吗:FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记,不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢?其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件,证明产品已经去做了FDA注册。
FDA分享、FDA检测和FDA注册区别
可以这样理解,FDA检测一般针对这几类产品:1.二三类医疗器械;2.化妆品,日用品;3.食品接触材料;
FDA注册一般分为:1.化妆品 2.LED和激光产品 3.医疗器械 4.食品 5.药品
FDA分享,是FDA检测和FDA注册的统称,这两者都可以称为FDA分享,FDA分享只是一个通俗语。