三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:
(1)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求:
1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历,三年以上工作经验
2、含有体外试剂的有1人为主管检验师,具有本科以上学历并检验学有1人为质量管理人,大z以上学历或者中级以上技术职称;
3、经营三、二类医疗器械体外诊断式剂的面积30平米的办公室40平米仓库,20立方米医疗器械冷库。
4、经营三类6821、6846、6863、6877,需要提供不少于30平使用面积办公宝、40平米仓库。
5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供30平米使用面积办公司室,仓库面积40平米
6、从事三类6822,经营场所使用面积不得少于30平方米
7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的,经营场所使用面积不得小于30平方米。
8、经营面积和库房必须符合药监规定。
申请人应该具各以下条件:具有独立的法人咨格,具有医疗器件经营场所、设备、管理制度及配套的质量保证体系等。
二、填写申请表和提供相关资料
申请人应当按照规定填写申请表,并提交相关的证明材料,其中包括企业法人营业执照,税务登记证等。
三、公示时间
申请人材料提交后,经人事部门审核,将在公司门口公示15天,公示期间,如有异议,可申请二议。
四、申请审核
o付公示期后,人事部门将对申话人的申售材料进行审核,并进行现场验查,审核通过后,将由北京市食品药品监部管理局领发许可证
五、领取许可证
申运人获得医疗器械经三许可证后,可以到北京市食品的品监督管理局领取发证书,在到工度局备案。在办理许可证的过程中,申请人应当仔细或读相关法律法
规,并按照规定展行手续
以上是北京三类医疗器械经营许可证办理产程,如果您需要申请医疗器械经营许可证,应该仔细阅读相关法律法规,并按照规定展行申请手续,加快许可证的办理过程
6801基础外划手术品械:6803神经外:手术品械:6804眼科手术器械:6806口腔科手术器械:6807跑腔心血管外科手术器城;6808月邮外科手术明展
6809泌尿肛肠外科手术器域: