北京办理医疗器械经营许可证流程代力北京医疗器二类备案网络备案
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我们办医疗器械的话,医疗器械是分为3类的,一关二类三类,一类是不用管经营范围直接写就可以经营了,二类是备案制的,一般网络或者现场都是备案制,三类是走审批制的,就是要有实际办公地址和库房,其实一类二类三类都可以审批不过通常的就还是一类不用管,二类备案,三类审批。
办理三类医疗器加经营许可证的流程
、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备安凭证,
(二)、然后到质监局办理组织机构代码证,
(三)、后列国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。
(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加"为必高项,
、法人菲任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求
2、质异负责人需要有3年以上工作务验,大专以上学历,相关专业毕小:医疗器械相关专业指;医疗器械、生物医学
工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业
三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求:
1、第二类医疗器械经营备案申请表
2、营业执照和组织机构代码证复印件(设执照先成立公司执照);
3、法定代表人,企业负素人,质量负素人的身份证原件,个人简历,学历式职称证明原件
4、组织机构与部门设置说明;
5、经营范围、经营方式说明:
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
7、经营设施、设备目录(医疗器械注册证、医疗器械注册证登记表包括附件等复印件敲好供方公司的公章,不能有水
印);
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
9、授权证明(与供方公司签订的授权书原件,授权书上注明有供方公司负责售后);
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器