GMP认证是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
GMP验厂为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。
GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。
它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到小而订立的。
GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。
制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业使企业有法可依、有章可循。
实施GMP的意义如下:
1、有利于企业新药和仿制药品的开发。
根据规定,自1999年5月1日起,由药品监督管理局受理申请的第三、四、五类新药,其生产企业必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”,方可按有关规定办理其生产批准文号。
2、有利于换发《药品生产企业许可证》。
新开办的药品生产企业必须通过GMP认证,取得《药品GMP证书》,方可发放《药品生产企业许可证》。
在规定期内,未取得《药品GMP证书》的企业,将不予换发《药品生产企业许可证》。
这就意味着企业的生存受到严重的威胁。
3、有利于提高企业和产品的声誉,提高竞争力。
因为凡通过GMP认证的企业或车间,都发有《GMP证书》,而且也在有关报纸上刊登公告,通过GMP认证的有关内容也可企业和产品宣传推广上应用。
这样必然会进一步提高企业(车间)的形象和声誉,提高市场的竞争力,占有更大的市场。
4、有利于提高科学的管理水平,促进企业人员素质提高和增强质量意识,保证药品质量。
GMP管理,是一种科学的管理方法,它大的特点是它不但重视结果,而且还重视过程。
GMP所制订的内容,主要是力求消灭药品生产中的污染、混淆和差错等隐患,这种隐患,仅靠对成品结果的检验是无法完全把关的。
GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循;另外,实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任,并且也是中国加入WTO之后,实行药品制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证,就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。
药品 GMP 认证
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料;
2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日);
3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日);
4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日);
5、省局审批方案 (10个工作日);
6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日);
7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日);
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日);
9、报局发布审查公告(10个工作日)。
我们公司坚持“团结拼搏、锐意进取、严谨求实、艰苦奋斗”的企业作风,不断开拓创新,依靠的实力、科学的管理和服务,坚持“诚信求实、服务社会、信誉、用户至上”的企业宗旨。