大兴区提供医疗器械冷库 北京坤淼 医药仓库出租

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北京坤淼企业咨询有限公司
联系人
常经理(先生)
电话
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服务类型
医疗器械库房出租
服务范围
北京市
所在地
北京
医疗器械库房需要满足哪些要求才能符合要求
钧售医疗器分为一类、二类、三类,销售一类的产品直绫力理营业执照可,销售二类医疗需要力理二类备案证,需要有实际的办公地址,还要有医疗圈械的软件以及医疗的质星管理人,销售三类需要看销售的产品来定办公室和库房的地址,要有质量管理人和主管检验师才可以,需要现场核查地址。

核名——注册公司——提交材料——现场核查——【办公室、库房、冷库核查验收注意事项】
对于医疗器械三类经营许可证审批,对办公地址的面积100平方米、对于库房的要求60/80/100平方米,有试剂的话需要冷库大于20立方米。

经营一类医疗器械需要多少仓库面积
经营医疗器械企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对立的经营场所。
经营场所不得设在营房、居民小区或居民住宅内,必须符合整洁、明亮、卫生等要求;
经营第二类医疗器械和第三类医疗器械5个类别(含5个)以下的经营场所面积不得少于100平方米(扣除公摊面积的建筑面积,下同);经营第三类医疗器械5个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米;经营体外诊断试剂的,经营场所面积不得少于200平方米;
企业应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库,仓库不得设在营房、居民小区、居民住宅以及其它不适合设置仓库的场所。
经营第二类医疗器械的,仓库面积不少于100平方米;经营第三类医疗器械的,仓库面积不少于200平方米;经营体外诊断试剂的,仓库面积不少于300平方米,并应设置冷库,其容积应与经营规模相适应,但不小于30立方米;仓库须配有不少于80米的轻型货架。

租赁体外诊断试剂三方物流库房
经营医疗器械的仓库有什么要求
根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十条 库房的条件应当符合以下要求:
1、库房内外环境整洁,无污染源;
2、库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;
3、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;
4、库房有可靠的防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。

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医疗器械仓库的定置管理和设施管理:
一、仓库的定置管理
1、库存物料应按其检验状态、物料类别、贮存条件、物料性质在规定区域内存放,不得随意堆放。

2、原辅料、包装材料、成品等物料的卡,分区标志应挂放整齐,符合规定。

3、药用、化学试剂等易燃易爆的物料的存放单设立危险品库,并注意保持通风。

二、仓库的设施管理
1、仓库应有必要的防护设备和设施,以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染;如设置垫板、货架、通风设备、设备、空调、灭蝇灯、档鼠板、纱窗等。

2、仓库应有消防器材和设施定点设置;加强日常检查与维护,确保正常状态。

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医疗器械库单的精细化管理。

1、按检验状态划分:分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区,并应使用色标标识;黄色为待检区和退货区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。

2、按物料类别划分:分为原辅料区、包装材料区、成品区、五金区,各区域应有效隔离。

3、 按贮存环境划分:分为常温库、阴凉库、冷库,仓库贮存环境应与物料贮存条件相适应。

4、按物料性质划分:分为普通库、危险品库,危险品库应与其他建筑有效距离不低于12米。

我们致力于代办北京医疗器械经营许可证,代办北京医疗器械二类备案,代办北京医疗器械公司注册,北京公司吊销转注销代办,北京医疗器械办公室出租,北京医疗器械免核查库房及冷库出租等服务。
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发布时间
2023-12-17 02:00
所属行业
场地租赁
编号
40786909
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