医疗器械许可证办理要满足什么条件的？东莞医疗器械许可证办理指南

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1、具有保证所经营药品质量的规章制度；

2、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师；

3、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

4、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；

5、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

02提交资料：

拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

执业药师执业证书原件、复印件；

拟经营药品的范围；

拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

《药品经营许可证》（零售）

为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。因此开设药房、药品批发/零售的企业，首先需要取得《药品经营许可证》。疫情期间，具备《药品经营许可证》并具备相应储存条件的零售药店亦可销售抗原试剂。

01药品经营许可证申请条件

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