医疗器械CE认证MDR技术文件如何编写

医疗器械CE认证MDR技术文件如何编写

发布商家
深圳万检通检验机构
联系人
黎小姐(先生)
手机
13543507220

CE认证技术性文件是什么?

欧盟法律规定,贴上了CE标签的商品推送到欧美市场后,其CE认证技术资料( TechnicalFiles)务必存放在欧盟国家地区供管理机构随时随地查验。技术资料中常包含内容如有转变,技术资料也应当及时的升级。


CE认证技术资料通常包括以下具体内容:

1.生产商(欧盟授权代表(欧盟国家授权代理)AR)名字,商标,详细地址;

2.新产品的型号规格,序号;

3.产品使用说明书;

4.安全性施工图纸(重要框架图,既可以体现爬申间距、空隙、电缆护套数与厚度设计图纸);

5.研发技术标准(或产品标准);

6.商品电电路原理图;

7.商品线图;

8.重要元组件或原料明细;

9.检测报告((TestingReport);

10.欧盟国家授权认证组织NB开具的从业证书((2010年后欧盟国家要求CE认证资格证书一定要特定组织或者水平组织出示);

11.商品在欧盟境内注册证(对于有些商品例如:ClassI医疗机械,一般IVD血液制品医疗机械);

12.CE合乎申明(DOC)。


人气
132
发布时间
2023-12-17 06:51
所属行业
其他认证服务
编号
40802171
我公司的其他供应信息
相关医疗器械产品
拨打电话 请卖家联系我