械字号产品生产车间必须有专门的净化车，zui低十万级。还要通过医疗器械的专用体系认证，并且有《医疗器械生产质量管理规范》《第三方生产环境监测报告》监督。
广州靓源厂家专业解决批号贴牌加工生产问题，解决您的秘方产品进入国医堂，养生馆，药店、门诊，淘宝，电商，微商平台销售所需资质，解除您的后顾之忧!
一类医疗器械厂：
申报时间:3个月
申报范围:全国
有效期:一类器械备案,只要不变更,长期有效。
包含: ①产品备案凭证②生产备案凭证
审批单位:市药监局
可备案产品:详见医疗器械分类目录,(如果市面上有同类的做过一类备案的要进行申报的,可以发图片过来,确定无误,亦可申报)
一类器械备案需要客户提供的资料:
1.营业执照正、副本扫描件;
2法人身份证扫描件、企业负责人身份证复印件;
3.生产车间平面图、地理位置图;
4.厂房租赁证明或房产证;如是租赁的厂房,有房产证的需要有租赁协议,没有房产证的需要办理租赁证明;
5.组织机构人员划分(法人、企业负责人、管理者代表(可与质量部兼任)、生产部、营销部、售后部、研发部、质量部、办公室、采购与仓储部人员岗位安排》生产、质量、技术负责人资质(身份证扫描件及毕业证扫描件);
生产场地要求:
①工业用地,商住两用,写字
②100 m 以上的洁净车间即可。(不要求是净化车间)
③分四个区域(标注清楚):办公区、生产区、成品库、原料库