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GMP认证

Introduction 简介：

GMP认证是什么意思？“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP认证要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保*终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

GMP标准是通过：

• 选用符合规定要求的原料

• 以合乎标准的厂房设备

• 由胜任的人员

• 按照既定的方法

• 制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种****制度

• 目前采用GMP管理体系有：制药业、食品工业及医疗器材工业

实施目的：

防止不同药物或其成份之间发生混杂；

防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；

防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；

防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；

制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品****制度的需要--因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

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